低温治疗对TBI后颅内高压患者可能有害教材教学课件.pptVIP

低温治疗对TBI后颅内高压患者可能有害 [N Engl J Med 2015 Oct 7] 根据一项新研究，对于创伤性脑损伤（TBI）后颅内高压的患者，在标准治疗基础上给予低温治疗与单纯标准治疗相比并没有改善功能预后，而且可能是有害的。低温治疗和单纯标准治疗均能降低颅内压，但低温治疗组患者死亡率和不良功能预后发生率更高。 摘要 在欧洲,创伤性脑损伤是导致不到40岁的年轻人永久性残疾的最常见的原因 年度成本超过330亿欧元(大约375亿美元)。最近的统计数据显示在过去的5年，创伤性脑损伤发病率增加了21%，是人口增长的3倍多。尽管如此, 与其他健康问题相比，创伤性脑损伤的管理在医学研究领域一直处于弱势。因此,很少有数据支持常用的第二阶段的干预措施对创伤性的管理，甚至颅内压力监控的使用也受到争议。 摘要 对于这个群体，低体温是一种治疗选择。早期一些诱导预防体温过低的做法已经显示出些好处，但是神经保护质量被判定为高的体温过低试验，和风险更低的偏见(基于随机化程序的评估,致盲、结果评价和数据完整性)已经显示出一些不利的结果或因无利停止了。 尽管在一些重症监护单位(icu)，低体温通常用于治疗创伤性脑损伤患者的颅内压升高。在这个背景下它对结果的影响有限。我们进行了一项低温治疗颅内升高的试验，在试验中我们测试了体温过低的压力。目前许多临床医生使用这一方法。 , 方法：试验设计和监督 欧洲对创伤性脑损伤进行低温治疗(32 - 35°C)， 降低颅内压的研究旨在招募600名创伤性脑损伤患者。第一位患者于2009年11月登记注册。出于对患者安全的考虑，于2014年10月初停止了这项试验。 试验协议是由第一,第二,第四,以及最后一位作者与国际顾问委员会进行协商制定出来的。试验的实施与报道都忠于研究协议，试验协议的全部细节之前已经发表。试验的试点阶段过后，入选标准和功率计算提炼如下所述。作者证明了试验数据和分析的准确性及完整性。数据收集由试验地的调查人员完成（见补充协议）。 方法：试验设计和监督 伦理支持获得了苏格兰研究伦理委员会,布拉德福德研究伦理委员会、以及另外14个国家伦理委员会的同意。由于潜在的参与者丧失了行为能力，不可能直接从他们那儿获得同意。因此，书面知情同意要么从符合条件的最近亲属，要么从指定人选获得同意。如有可能，第一时间获得同意可以预防颅内压升高以及潜在随机化的延误。 独立指导委员会和独立数据安全监测委员会定期回顾试验, 评估实施过程和安全(见补充附录)。在第九次会议后，试验人员采纳了数据和安全监测委员会的建议停止了试验招募工作(表S11后补充附录)。 方法：参与者 对所有曾有过颅内压监测，入住ICU的创伤性的脑损伤患者进行筛选。符合条件的患者被认为是达到法定年龄能自主同意的人。其它入选条件是一个主要的关闭的创伤性脑损伤; 第一阶段治疗后颅内压超过至少20mmHg达5分钟，没有明显的可逆的原因；发生于十天前的初始头部损伤； 冷却装置的可用性技术超过48小时; 核心温度至少36°C(随机化的时候); 不正常的计算机断层大脑扫描、已经接受了低温治疗或者活不过24小时的患者被排除在外。其他排除标准包括随机化前的苯巴比妥、输液管理；住院温度34°C或低于34°C以及怀孕患者。 方法：随机化和研究治疗 对干预组，患者维持体温过低、复温、寒颤的检测和治疗提供指导。低温组的核心温度为维护颅内压所需的20mmHg或少于20的最低值而被降低(符合大脑的指导方针创伤),处于32- 35°C的限制范围内。如果体温过低未能控制颅内压，第二阶段的治疗方法被加入。第三阶段治疗被用于患者颅内压控制体温过低和所有其他第二阶段的治疗。 干预组低体温维持至少48小时，并且如有必要控制颅内压一直继续低体温。如果颅内压力不超过20mmHg，48小时后的速度为每小时0.25°C, 考虑复温。 对照组也接受了第2阶段和3阶段治疗但是没有体温过低