为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业审批文档.doc

为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业审批 2006年02月22日 发布 　　一、项目名称：互联网药品交易服务企业审批 　　二、许可内容：　　为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业审批 　　三、设定和实施许可的法律依据：　　《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十九条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《互联网药品交易服务审批暂行规定》 　　四、收费：本许可事项不收费 　　五、许可数量：本许可事项无数量限制 　　六、申请人提交材料目录：　　资料编号1、与在线申请的内容必须一致的《从事互联网药品交易服务申请表》；　　资料编号2、互联网药品信息服务资格证书正本和副本复印件；　　资料编号3、业务发展计划及相关技术方案；　　资料编号4、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理制度措施；　　资料编号5、申请单位营业执照复印件；　　资料编号6、保障网络和交易安全的管理制度及措施；　　资料编号7、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件、简历。执业药师应提供已注册的执业药师注册证书复印件；　　资料编号8、仪器设备汇总表；　　资料编号9、拟开展的基本业务流程说明及相关材料；　　资料编号10、申请单位企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。 　　七、对申请资料的要求：　　（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录。　　（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。　　（三）《从事互联网药品交易服务申请表》：在国家食品药品监督管理局网站（）在线填写，保存并打印一式三份。用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致。　　（四）资料编号3中的业务发展计划应包括如下内容：互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系和保障体系。　　（五）资料编号3中的相关技术方案应包括如下内容：系统分析和设计报告，包含系统体系结构、网络结构、应用软件架构、关键技术描述等；系统安全解决方案，包含对系统资产、业务关键信息、可能攻击源等进行综合性分析，希望达到的清晰明确安全指标，以及采用的安全手段和方法等内容。　　（六）资料编号4中保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理制度措施应包括下内容：保证参与交易的用户及药品资质信息的来源是合法真实的制度和措施；对有关数据的更新方式及核验数据真伪的措施；对数据管理人员有相应的规章制度。　　（七）资料编号中保障网络和交易安全的管理制度及措施应包括如下内容：系统安全管理机构及制度，即与系统安全相关的机构设置，岗位职责，以及相应的管理制度（人事、机房管理、运行安全、核心信息和资产访问、备份恢复制度等）；运用电子签名、身份认证等手段保证交易安全的措施。　　（八）有关复印件必须加盖申请单位的签章。 　　八、申办流程示意图：　　九、许可程序：　　（一）受理：　　申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料。省级食品药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理，发给互联网药品交易服务申请受理通知单；不符合要求的不予受理，出具互联网药品交易服务申请不予受理通知单，并说明理由。　　（二）省局移送申请资料：　　省级食品药品监督管理部门自受理之日起10日内，将申请人的申请材料报送至国家食品药品监督管理局。　　（三）现场验收：国家食品药品监督管理局在收到省局报送的申请资料后，对申请材料进行审核，并在20日内做出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。国家食品药品监督管理局自同意进行现场验收决定之日起20日内，对申请人按照验收标准组织人员进行现场验收。　　（四）行政许可决定：现场验收合格的，国家食品药品监督管理局向申请人核发《互联网药品交易服务资格证书》；验收不合格的，国家食品药品监督管理局将向申请人出具不予核发《互联网药品交易服务资格证书》的行政许可决定。　　（五）送达：　　自行政许可决定做出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将决定送达申请人。 　　十、承诺时限：　　自受理之日起，50日内作出行政许可决定。 　　十一、行政许可实施机关：　　实施机关：国家食品药品监督管理局　　受理地点