抽样管理（讲义黑白）.ppt

取样管理 梁　　　勇 北京齐力佳科技有限公司 内容提要 物料取样 取样概述 取样程序 验证及日常检测取样 清洁验证取样 空气净化取样 压缩空气、惰性气体取样 更衣程序确认取样 其他程序取样 物料取样概述 取样检验的由来 1946年二次世界大战刚刚开始，美国迫切需要把平时产业转变为战时产业，虽然当初品质管制已相当盛行，特別是管制图已在工厂普及使用，但因大量的军需物资必须供应，而检查员又非常缺乏之下，军需物资的购入及验收，就不得不采取一个既经济又实用的方法。取样检验的方法由此应运而生。 物料取样概述 药品的抽样就是指根据既定目的，从药品中抽取部分样品所制定的操作过程。 其操作是十分重要的。对整体上的一个有效的结论，是不可以通过对一个不具有代表性的样品的检验来获得。因此，正确取样是质量保证系统的一个关键部分。 取样的目的 抽取样品可能出于不同目的的需要，如预认证、委托样品的接收、出厂检验、生产过程中的控制、专项控制、海关放行检查、变质或掺假检测、抽取留样等。 对样本进行的检测可以有如下项目： ——对样本的真伪鉴定 ——按照药典或类似质量标准的全项检测 ——专项的或专属性检测 取样程序 取样人 取样区域和工具 取样计划 取样技术 取样标示与包装 样品标示与包装 取样记录 不同地区法规对取样的要求 取样程序 由于取样过程中如果操作不规范，一方面会造成取样不具备代表性，进而影响分析检验结果的可信度，另一方面取样有可能对物料产生污染，对药品质量构成威胁，因此各国对取样都有相关规定。 欧盟在附件8《起始物料和包装材料的取样》中对取样程序制订了详细的操作规范。 WHO在规范要求以及其39次报告里面对取样也有专门要求。 我国在取样程序方面与国际标准有很大差距。 不同地区法规对取样的要求 物料的类型和分类 被抽取的样品可能属于下面的分类 用于最终药品生产的起始物料 生产过程中的中间产品（比如片剂或胶囊用颗粒） 药品（包括包装前后的半成品） 内外包装材料 清洗剂或消毒剂和其它工艺中需要的试剂 取样人员 取样的人员：QA、QC或者经培训合格的委托人 培训内容应该包括： 取样计划 书面取样规程 取样技术和设备 交差污染的风险 不稳定和/或无菌原料的取样注意事项 目视检查原料、容器和标签的重要性 观察异常和不正常情况的重要性 安全与健康防护 取样区域 取样区域：应尽可能在的专门区域或场所完成取样，其暴露级别应与生产级别一致。 大容器中、散装产品取样应该在仓库中被隔离的、封闭空间进行，以降低容器中残留物质或样本导致的污染风险（比如粉尘）以及交叉污染的风险。 有些物料应在特殊的或专用的环境下抽样（比如抽样时应避免环境中的灰尘或微粒对样本的污染，例如气雾剂阀门，激素和青霉素类产品）。 取样工具的类型 铲式取样器 从小容器中抽取固体样本采用用铲子或铲式取样器。 取样器形状：圆形的取样器更好。 取样器大小：相对于被抽取的样本颗粒，如果铲式取样器太小，由于大颗粒的滚落而未被抽到并可能导致检测结果的偏离。反之，如果铲子太大，会抽取到不必要的过量样本。 取样工具的类型 操作注意事项： 每次抽样动作应取到相当于取样器体积的样本并转移至样本容器中。避免在转移药品样本时碰撞铲式取样器，因为这样的动作可能会引起样本的分离。 取样工具的类型 汲液管：液体和外用制剂的抽样 材质：由聚丙烯或不锈钢等惰性材料制成。 取样工具的类型 加重容器 从大的罐或容器中取样，可以用带有重物的容器。容器设计成可以在需要的深度打开，绳索上的标识用来确定取样容器是否达到规定的取样深度。 取样工具的类型 管式抽样器 当从深容器中取固体样本时，可以用该抽样器。 当它插入静态粉末中的时候，取样器将会携带上层药品到底层。影响的程度取决于抽样器被插入时的方式：平稳、快速或扭动。 取样工具的类型 简易袋包装取样器 简易袋包装取样器是袋装产品最普遍使用的抽样工具。 通常取样器最大外部直径有大约12mm，但也能达到25mm 的直径。 要获得一个具有良好代表性的样本,抽样器的长度应为40～45cm。 典型取样器 取样工具的类型 取样辅助工具： 对于低黏度的液体样品，需要各种配有吸耳球的吸液管、杯子或烧杯、取样勺、漏斗； 应包括刀，钳子、锯、锤子、扳手、除尘器（真空吸尘器更好）、密封包装用材料（如密封胶带）；还包括不干胶标签用来标识包装或容器中已被取出的内容物。 取样工具的类型 取样工具注意事项： 所有的取样工具和器具应采用惰性材料制造，应避免使用玻璃制品。 取样工具保持专用。 取样工具应保持严格的洁净度，在使用后或再次使用前应该用水或适当的溶剂进行彻底清洗并干燥。 无菌取样工具应进行灭菌或者除去热源物质。 所有取样工具和设备的清洗步骤应有程序文件并记录清洗过程。应证明抽样工具清洗程序的适用性。