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第一章 总则 目录 本章修订的目的 《总则》主要内容 本章内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章修订的目的 阐述本规范的立法依据 阐述本规范的管理目标 阐述本规范的“诚信”执行理念与原则 《总则》的主要内容 规范起草的法律依据 规范的适用范围 规范的管理目标 规范的实施“诚信”原则 与98 版相比主要内容的变化 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的环节的指导思想； 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范的各项规定的基础 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 原有条款 阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范 本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章 第二条 新增条款 质量管理体系（Quality management system, QMS） ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，并将质量控制扩展到产品生命周期的全过程。 药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品的生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。 产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，建立适合自身特点的质量管理体系 质量管理体系的建立是企业战略决策的一部分，它的实施范围和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面因素，来确定其质量管理体系的范围。 企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应： -识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； -确定这些过程的顺序和相互作用； -确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； -确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； -监视、监测和分析这些过程； -实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 完善条款 根据98版规范第二条款的基础上，提出《药品生产质量管理》是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。 规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途。 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 新增条款 阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础。 　第二章　质量管理 目录： 本章的修订的目的 《质量管理》主要内容 关键条款的解释 《质量管理》修订的目的 阐述药品质量管理的控制目标； 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则； 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。 《质量管理》主要的内容 药品质量管理的质量目标； 药品质量管理职责； 药品质量管理资源； 质量保证的与质量管理体系的关系； 质量保证、药品生产管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围； 质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。 第一节 原则 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 质量管理体系的有效实施，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求。 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生