药事管理学_第三章_国家药物政策与管理制度教材教学课件.ppt

二、我国药品分类管理制度发展历程 为保障公众用药安全、有效。20世纪80年代中期，原国家医药管理局从国际交流中开始引入药品分类管理的概念。90年代中期，在医药管理部门和有关协会、学会的调研和推动下，药品分类管理观念不断深入，逐渐为各方面所接受，开始从政府方面推动这项工作。在1997年1月15日中共中央、国务院下发的《关于卫生改革与发展的决定》中，国家作出了建立和完善药品分类管理制度的重要决策。1999年11月19日，原国家药品监督管理局(SDA)颁布了《非处方药专有标识管理规定（暂行）》。 二、我国药品分类管理制度发展历程 1999年6月18日和1999年12月28日，原国家药品监督管理（SDA）局分别颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》对处方药和非处方药的生产、流通、使用等作出了详细要求，我国开始实行药品分类管理制度。 2004年3月16日，国家食品药品监督管理局(SFDA)出台了《非处方药注册审批补充规定》，对非处方药的注册作出了专门规定。同年4月，又印发了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。我国药品分类管理制度逐步走向完善。 二、我国药品分类管理制度发展历程 为进一步推动药品分类管理工作，2004年6月，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004年～2005年工作规划》的通知，要求各级药品监督管理部门须按照流通领域药品分类管理工作要求，将其落实情况与药品零售企业药品经营质量管理规范(GSP)认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来，对零售药店分类进行管理，并计划开始进行《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作。 二、我国药品分类管理制度发展历程 2005年8月12日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，对2005和2006年药品分类管理工作提出具体要求。 自1999年国家对上市药品进行处方药与非处方药分类以来，国家遴选出的非处方药品种已占上市药品总数的25%左右。非处方药遴选工作收效明显。 三、药品分类管理具体规定 目前，关于药品分类管理的系统的规定主要来自《非处方药专有标识管理规定（暂行）》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》及《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。此外，1999年颁布的《药品流通监督管理办法（暂行）》也作了相关的规定 三、药品分类管理具体规定 （一）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，于1999年6月18日颁布,并于2000年1月1日开始实施。该办法主要对药品分类管理工作的部门职责，处方药、非处方药的生产、流通、使用等作了原则性的规定： 1.部门职责 （1）国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理办法的制定以及非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 （2）其他各级药品监督管理部门负责辖区内药品分类管理工作的组织实施及监督管理。 三、药品分类管理具体规定 （一）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 2.生产 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，生产品种应取得药品批准文号。 3.经营 （1）经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 （2）经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业也可以零售乙类非处方药。 三、药品分类管理具体规定 （一）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 （3）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具有高中以上文化程度、经过专业培训、由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的工作人员。 4.使用 （1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买、使用。 （2）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用。 （3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 三、药品分类管理具体规定 （一）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 5.标识物及广告