医疗器械监督管理讲座教材教学课件.ppt

三、医疗器械的监督管理 3、相关法律 ⑴产品质量法 ⑵广告法 ⑶标准化法 ⑷刑法 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 三、医疗器械的监督管理 ⑸最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。 医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。 没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。 三、医疗器械的监督管理 《条例》中的规定： 对生产企业的行政处罚： 第三十五条未取得医疗器械注册证书进行生产的 第三十六条未取得医疗器械生产企业许可证进行生产的 第三十七条生产不符合国标、行标（包括注册产品标准）的医疗器械的 三、医疗器械的监督管理 对经营企业的行政处罚 第三十八条为区的医疗器械经营企业许可证经营的 第三十九条经营无证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的 对医疗机构的行政处罚 第四十二条使用无证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的 第四十三条重复使用一次性使用无菌医疗器械的 三、医疗器械的监督管理 4、医疗器械的技术监督 ⑴标准体系 由175个国家标准、 512个行业标准，共687个标准组成医疗器械标准体系。 其中产品标准482个、基础标准48个、安全标准28个。 ⑵组织体系 目前，全国有北京、北大、中检所、沈阳、天津、济南、武汉、上海、杭州、广州十个国家级检测中心。 设有21个医疗器械标准化技术委员会 四、药监系统医疗器械监管职责、任务 1、省局 ⑴全省区域行政监督 ⑵行政审批（审核、） 生产（经营）企业许可证、二类产品注册、二类产品临床、 二类产品说明书、医疗机构研制自用二类医疗器械、 二类医疗器械注册产品标准、 2、市局 ⑴本市区域行政监督 ⑵行政审批（审核） 一类产品注册、 一类产品说明书、一类医疗器械注册产品标准 3、县（市）局 本县（市）区域行政监督 医疗器械监管工作应注意的几个问题 1、严格依法行政 立法、执法 2、注重学习，做到知法、懂法 3、正确判定产品的属性和类别 4、步调一致，按照统一部署进行监督检查 审批是基础，逐步规范 5、突出重点，强化责任，做好监管工作 医疗器械说明书 医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识：是指在包装上标有地反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械说明书 凡在中华人民共和国境内销售、使用 的医疗器械均应附有说明书、标签和包 装标识。 医疗器械说明书实行审查备案制。一般随产品注册一并进行。 医疗器械说明书 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准。 YY0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 医疗器械监督管理 医疗器械的产业现状 ⑴国际: 1998年全球医疗器械产值为1450亿美元， 年增长率2