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药品经营企业重新核发GSP变更申请审批表 企业名称： 联 系 人： 联系人电话： 申请时间： 年 月 日 云南省食品药品监督管理局制  企业名称 注册地址 仓库地址 经营范围 法人代表 质量负责人 许可证证号 变更项目 原核准事项 申请变更后事项 企业名称 注册地址 仓库地址 经营范围 变更理由 签章： 年 月 日 以上所填内容真实有效 法人代表（负责人）（签名）： 年 月 日 地州市药品监督管理局 经办人意见： 年 月 日 地州市药品监督管理局意见： 签章： 年 月 日 云南省药品监督管理局 药品安监处审查意见： 年 月 日 药品安监处审核意见： 年 月 日 局领导审批意见： 年 月 日 药品GSP认证 一、???? 行政许可依据 《中华人民共和国药品管理法》第十六条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条，《药品经营质量管理规范》第三条。 二、???? 申请范围 药品GSP认证 三、???? 申请材料 1、《药品经营许可证》和营业执照复印件（加盖公章）； 2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（加盖公章）； 3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（加盖公章）； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书，质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件）；企业药品验收、养护人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件）； 5、企业经营设施、设备情况表； 6、企业所属药品经营单位情况表； 7、企业药品质量经营管理制度目录； 8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 9、企业经营场所、仓库的平面布局图； 10、各地、市药品监督管理初审意见； 11、各地、市药品监督管理初审受理通知书。 以上资料一式四份，申请书打印表格一份，申报软盘一张。 四、???? 办理程序 1、申请人向所在地州、市食药监局提交GSP认证材料，州、市药监局进行初审并填写意见；2、省食品药品监督管理局在收到完整资料后对申请单位进行现场检查；3、检查后决定是否发放《药品GSP认证证书》。 五、???? 办理时限 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条及《中华人民共和国行政许可法》第四十二条规定，《药品经营质量管理规范认证管理办法》。初审机构收到认证申请书及资料起10个工作内日完成初审，将初审合格的认证申请书和资料移送省食品药品监督管理句。省食品药品监督管理局自受理之日起（25＋3+15）个工作日内组织对申报企业进行现场检查，（10＋15）个工作日内提出审批意见，决定是否发给《药品GSP认证证书》。 六、???? 收费依据、标准 云发改收费[2004]1122号 受理申请费每个企业300元。审核费为：有分支机构的批发企业每个企业12000元，分支机构每个加收1200元；无分支机构的批发企业每个企业10000元；零售连锁企业每个企业10000元，所属连锁药店每个加收1000元；零售企业每个企业3000元。 七、??