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第二节 药品不良反应监测管理 第九章 一、药品不良反应监测机构及其职责 （二）各级卫生行政部门 1.国务院卫生行政部门 　　（1）协同国务院药品监督管理部门制定药品不良反应报告和监测管理规章和政策。 　　（2）负责全国医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 　　（3）在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。　　 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 一、药品不良反应监测机构及其职责 （二）各级卫生行政部门 　2.县以上各级卫生行政部门 　（1）协同同级药品监督管理部门监督实施本行政区域内药品不良反应报告和监测管理规定。 　（2）协同同级药品监督管理部门组织药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作。 　（3）负责本行政区域内医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 （4）在职责范围内，依法对本行政区域内已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 （三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 1.国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局（SFDA）的领导下履行以下主要职责： （1）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作。 （2）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 （三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 1.国家药品不良反应监测中心 （3）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作。 （4）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作。 （5）参与药品不良反应监测的国际交流。 （6）组织药品不良反应监测方法的研究。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 （三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 2.省级药品不良反应监测中心 （1）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈等工作，按规定上报。 （2）对本行政区域内各级药品不良反应监测机构和药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。 （3）承办国家药品不良反应专业信息网络在本行政区域内的运转和维护工作。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 （三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 2.省级药品不良反应监测中心 （4）编辑药品不良反应专业信息资料，提供咨询服务。 （5）开展药品不良反应监测方法及相关研究。 （6）对本行政区域内药品严重、群体不良反应进行调查、分析和评价。 （7）在本行政区域内开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，组织药品不良反应监测领域的交流和合作。 （8）完成上级交办的其他工作。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 （三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 3.基层药品不良反应监测机构 （1）负责本行政区域内药品不良反应监测资料的收集、核实、分析、上报，并向报告单位反馈信息。 （2）配合有关部门做好药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作。 （3）完成上级交办的其他工作。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 二、药品不良反应报告要求 根据《药品管理法》的有关规定，开展药品不良反应报告和监测工作是药品生产、经营企业和医疗机构的法定责任，各单位应切实履行相应的职责，建立合理的工作机制。 （一）药品不良反应报告工作模式 1.药品生产企业 2.药品经营企业 3.医疗机构 4.个人报告模式 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 （二）药品不良反应报告程序 1.逐级上报制度 （1）省级药品不良反应监测中心 一般药品不良反应报告每季度向国家药品不良反应监测中心报告一次。新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内上报，同时抄报所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门，每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。 （2）国家药品不良反应监测中心 每半年向国务院药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告应分析评价后及时报告。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 （二）药品不良反应报告程序 2.我国药品不良反应的报告方式 （1）书面报告：指对发现的药品不良反应，相关机构按要求填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》（按需要）、《药品不良反应/事件定期汇总表》，并向上级药品不良反应监测中心传送的过程。 （2）电子报告：指对发现的药品不良反应，相