1.现阶段我国药事管理工作进展PPT.ppt

克林霉素注射液的不良反应 克林霉素为林可霉素去羟基氯代化合物。临床 上主要用于厌氧菌和敏感的革兰阳性菌引起的感染。 截止到2003年第一季度，在国家药品不良反应 监测中心数据库中，有关克林霉素注射液的不良反 应病例报告共596例。其中，皮肤损害318例（占 53%），消化系统症状165例（占28%），呼吸困 难6例，过敏性休克14例。 鉴于克林霉素注射液可引起严重不良反应，故 提醒临床医师： 　　严格掌握适应症，避免不合理使用； 　　使用时严格遵照药品使用说明书的用法用量， 注意输注速度，避免疗程过长，在用药过程中加强 临床监护； 　　用药前详细询问药物过敏史，对克林霉素和林 可霉素过敏者禁用； 　　克林霉素具有神经肌肉阻滞作用，与麻醉药、 肌松药联合应用时应调整用量； 　　克林霉素体内血浆蛋白结合率较高，与其他药 物联合使用时应注意药物相互作用。 　 七、取消关木通的药用标准 含关木通的龙胆泻肝丸是SDA1999年公布的第一批OTC。2003年2月，新华社曾就其可能导致尿毒症而连续报道。 SFDA根据研究情况和结果分析以及本草考证，决定取消关木通（马兜铃科）的药用标准。 1、凡生产龙胆泻肝丸、胶囊、颗粒、片剂的企业务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为《中国药典》2000年版2002年增补本中收载的木通（木通科），其他含有关木通的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。 2、替换后的品种涉及原标准需要修改的， 须将修订后的标准报SFDA药品注册司。 3、加强对含有关木通的中药制剂的监督管 理，自2003年3月1日起，含关木通的中药制剂 必须凭医师处方购买，并在医师指导下使用。 明确肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用；儿童及 老人一般不宜使用；本品不宜长期使用，并定 期复查肾功能。 八、《药品不良反应报告和监测管理办法》介绍 （一）概况 1、发布实施时间 国家食品药品监督管理局令 第7号 《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫 生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品 监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。 中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局 部长：吴仪 局长：郑筱萸 二00四年三月四日 2、制定规章的目的、依据 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反 应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据 《 中华人民共和国药品管理法》制定本办法。 3、不良反应报告的主体 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企 业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告 所发现的药品不良反应。 4、ADR监测的管理部门 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良 反应监测工作，省（食品）药品监督管理局主管 本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫 生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良 反应报告制度有关的管理工作。 5、适用范围 适用于我国境内的药品生产、经营企业和医疗 卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。 （二）各部门的职责 1、SFDA的职责 ① 会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策， 并监督实施； ② 通报全国药品不良反应报告和监测情况； ③ 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监 测工作的开展情况，会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品 不良反应报告和监测工作的开展情况； ④ 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反 应组织调查、确认和处理； ⑤ 对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督 管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。 2、省级药监部门的职责 省（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不 良反应监测管理工作，并履行以下主要职责。 ①根据本办法会同卫生厅制定药品不良反应报告及管 理规定，并监督实施； ② 会同卫生厅组织药品不良反应报告和监测的宣传、 教育、培训工作； ③ 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告 和监测工作的开展情况，并会同卫生厅组织检查医疗卫 生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； 对发生