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第四十五条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核的程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。 1．审核是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”（GB/T19011-2003《质量和环境管理体系审核指南》） 2．质量管理体系审核包括第一方审核、第二方审核和第三方审核，内部审核又叫第一方审核，由企业的成员或其他人员以企业的名义进行，这种审核为有效的管理评审和纠正、预防、改进提供信息。 3． 内审是符合性的审核，依据质量管理体系标准、质量体系文件、产品标准、法规要求来评价企业自身的质量管理体系是否满足规定的要求，内审可作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，能及时发现问题和采取纠正或预防，使体系不断改进、不断完善。 4．质量体系内审一般过程： （1）审核的启动阶段： （2）现场审核活动的准备阶段： （3）现场审核活动的实施阶段： （4）审核报告的编制、批准和分发阶段 销售和服务（第九章） 理解要点： 本章的内容包括了对接受顾客要求（合同）前的评审、安装服务以及医疗器械销售的要求，在YY/T0287/ISO13485中涉及7.2、7.5.1.2.2和7.5.1.2.3。这些要求的活动在医疗器械的企业中集中在销售部门。 销售人员在接受订单前应该明确客户的要求，然后评审企业是否有能力满足客户的要求，包括法规的符合性。只有确定有能力满足客户的要求才可以签订合同，这样的确定活动通常称为 “合同的评审”。需要有合理的程序来保障每一份订单的实现。 有些医疗器械的产品（主要是一些大型医疗器械设备如：医用高压氧舱、医用供氧系统、大型X射线诊断机等）生产完成后，要由专业的人员完成安装，安装是生产的后续活动，安装的质量直接影响产品使用的安全和有效。因此对这些活动需要有程序来控制。 第四十六条 生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，做出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。 可以在合同、标书、订单或产品信息明确产品的要求，订单的方式多种多样，如书面订单、传真、电话订单或E-mail，产品信息如产品目录、产品广告等内容； 需要产品要求进行评审，以确保企业有能力满足这些要求并符合法规要求。评审的方式视产品的性质而不同，有的很简单，如对于常规的有库存量的产品，评审记录可以象订单上的符号一样简单，评审人员签字就是个评审过程。也有的医疗器械产品需要对客户的要求以及实施的可能性评价，如医用高压氧舱，还要根据客户建筑的情况确定一些数据，这样的评审需要多个部门参加。 评审的记录应保存，至于记录要求的内容，可以在程序中规定。 第四十七条 适用时，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。 当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证的要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。 生产企业应当保留由企业或其授权代理完成的安装和验证记录。 医疗器械的安装是产品投入使用前在使用地点的服务活动。这项活动可能还包括与其他公共基础设施的永久性连接，要明确安装的职责、安装的要求和接收的准则。以确保医疗器械产品的正确运行和使用。 也有一些企业将安装的活动由代理商或其它的授权机构来完成，也并不排除器械制造厂的责任，器械制造厂应该将安装要求和接受准则加以规定。 无论是企业自己安装还是由授权机构来安装，都应该保持安装及验证的记录。 第四十八条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。 这是针对某些产品的功能取决于对产品的正确使用的服务或维护，这样的服务活动的类型和范围应该做出规定，如： -明确生产厂、代理商、使用者之间的职责； -现场服务的试验所使用的测量设备的控制； -服务的作用指导文件； -服务人员的技能、资质及培训等。 服务应有相应的的记录并保持，以提供服务的证据和收集相关产品的信息。 第四十九条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。 这一条是强调了我国现行医疗器械法规（医疗器械经营管理办法）的要求。 第五十条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。 医疗器械不同于其他一般生活用品，医疗器械所存在的风险要求将销售的记录保持，一旦出现不良事件，可以用最快的方式召回产品，把风险降低到尽可能的限度。 不合格品控制（第十章） 理解要点： 医疗器械的生产从