2010年天津GMP研讨会PPT.ppt

第一百九十三条 应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。 第一百九十四条 每次生产结束后应进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应对前次清场情况进行确认。 第一百九十五条 应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应按偏差处理操作规程执行。 第一百九十六条 生产厂房应仅限于经批准的人员出入。 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： 1、在分隔的区域内生产不同品种的药品； 2、采用阶段性生产方式； 3、设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制； 4、应降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； 5、在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应穿戴该区域专用的防护服； 6、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； 7、采用密闭系统生产； 8、干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止空气倒流装置； 9、生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施； 10、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成； 11、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应规定贮存期和贮存条件。 第一百九十八条 应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。 第三节 生产操作 第一百九十九条 生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。 生产操作前，还应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 第二百条 应进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。 第四节 包装操作 第二百零二条 包装操作规程应规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 第二百零三条 包装开始前应进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应有记录。 第二百零四条 包装操作前，还应检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线，应有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 第二百零七条 待用分装容器在分装前应保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 第二百零八条 产品分装、封口后应及时贴签。未能及时贴签时，应按相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。 第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应增加检查频次。 第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应采取专门措施，防止混淆。 第二百一十一条 应对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应有记录。 第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应清晰，不易褪色和擦除。 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应至少包括下述内容： 1、包装外观； 2、包装是否完整； 3、产品和包装材料是否正确； 4、打印信息是否正确； 5、在线监控装置的功能是否正常。 样品从包装生产线取走后不应再返还，以防止产品混淆或污染。 第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应有详细记录。 第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 第二百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应按照操作规程执行。 第十章质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应与产品性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应按第十一章中委托检验部分的规定，委