2011-2012下 第八章 药品管理法PPT.ppt

五、 法律责任 （一）行政责任 （二）民事责任 （三）刑事责任 法律责任 法律责任 （1）劣药 欣弗事件！ 法律责任 共证实有11人因使用欣弗而死亡！ 法律责任 刘思辰 法律责任 法律责任 齐二药亮菌甲素事件 “齐二药”假药案 　　　 2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。 广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。 1．开办药品经营企业的审批程序 1）药品经营许可 p149 药品批发企业：省级人民政府药品监督管理部门 药品零售企业：县级以上地方药品监督管理部门 2）工商登记注册 2．开办药品经营企业的条件 p149 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境。 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构 或者人员。 （4）具有保证所经营药品质量的 规章制度。 3．药品经营质量管理规范 ⑴GSP（Good supply practice）：p149 GSP：药品经营质量管理规范。 通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 （2）GSP认证 （3）步骤： ①2002年年底前，根据GSP所规定企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业及大型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作； ②2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业和零售连锁企业及中型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作； ③2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作，对那些不能按照规定期限实施GSP改造，未通过GSP认证的药品经营企业，将取消其药品经营资格。 药品管理主要几个规范：GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产） 三、 药品管理的法律规定 （一）药品标准的规定 （二）药品审批规定 （三）药品评审与药品淘汰的规定 （四）特殊药品管理规定 （一）药品标准的规定 p149 药品必须符合国家药品标准（注意：中药饮片） 国家药品标准: 《中华人民共和国药典》 国家药品监督管理局颁布的药品标准 《中国生物制品规程》 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 （二）药品审批规定 1、生产新药或生产已有国家标准的药品 药品批准文号管理 申请人：生产企业 初审：省级药监部门 核发人：国务院药品监督管理部门 2、中药材和中药饮片： 不实施批准文号管理的 实施批准文号管理的 国务院药品监督管理部门+国务院中医药管理部门 药品批准文号常识 药品批准文号格式： 国药准字+1位字母+8位数字 国药试字＋1位字母＋8位数字 化学药品：“H” 中 药：“Z” 保健药品：“B” 生物制品：“S” 药用辅料：“F” 进口分包装药品：“J”。 体外化学诊断试剂：“T” （三）药品评审与药品淘汰的规定 1．评审 实施主体： 国务院药监部 新药审评 已批准生产药品的再评价 2．淘汰 实施主体： 国务院药监部 实施手段： 1）组织调查 2）撤销批准文号或 进口药品注册证书 （四）特殊药品管理规定 p150 特殊药品：麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射药品 相关法律规定：《麻醉药品管理办法》 《精