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Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 性能试验(Cont.) 性能测试报告 符合FDA规范的报告 测试目的 测试用的材料 测试方法和过程(包括特定的测试条件) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 性能试验(Cont.) 标准符合性声明 针对FDA认可并且可以使用符合性声明的标准 引用的标准； 详细描述标准的技术要求； 针对产品，标准中适用的技术要求； 产品的测试过程详细描述，证明如何符合相应的技术要求； 不适用的技术要求 不符合的技术要求，解释不符合的原因 研究所资历信息和公司负责人的证明 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 最小负担途径 (1997年FDA现代化法案FDAMA) FDC Act, Section 513(i)(1)(D) “Whenever the Secretary requests information to demonstrate that devices … are substantially equivalent, the Secretary shall only request information that is necessary to making substantial equivalence determinations.“ 动物性能试验 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 动物性能试验 动物试验报告 符合FDA规范的报告 测试目的 测试用的材料 测试方法和过程(包括特定的测试条件) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 临床试验 最小负担途径 (1997年FDA现代化法案FDAMA) FDC Act, Section 513(a)(3)(D)(ii) “Any clinical data, including one or more well-controlled investigations, … shall be specified as the result of a determination by the Secretary that such data are necessary to establish device effectiveness. “ Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 临床试验 临床试验报告 符合ICH E6良好临床规范 符合ICH E3格式要求 符合ICH E9数据处理原则 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 临床试验(Cont.) ICH E3格式要求 临床方案纲要 伦理事务 调查人员和管理结构 介绍 研究目的 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. FDA法规讲座 510(k)编写技巧 医疗器械的变更和特殊510(k) 第三方审核项目 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 510(k)编写技巧 介绍 报告基本原则 报告内容要求 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 介绍 A 510(k) is a premarketing submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent (SE), to a legally marketed device that is not subject to premarket approval(PMA). Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 报告基本原则 510(k)报告作为FDA上市前通知的技术文本形式，有着相应的完整法规要求 法规21 CRF 807 用词准确、数据可信、信息可靠 Shanghai MI