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《医疗器械生产质量管理规范》（生产管理）的解析和应用;第八章　生产管理 第四十五条* 生产管理的目的。 第四十六条* 编制生产工艺规程、作业指导书要求。 第四十七条　 原材料等清洁处理的规定。 第四十八条 生产环境监测。 第四十九条　 特殊过程的确认。 计算机软件的验证或确认。 第五十条*　 生产记录要求。 第五十一条　 产品标识控制。 第五十二条* 产品的检验状态。 第五十三条* 产品的可追溯性。 第五十四条　产品的说明书、标签。　　 第五十五条 产品防护。 ;三个附录所增加的内容;三个附录所增加的内容;三个附录所增加的内容;观点;重点;第四十五条　企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。;判定“严重不合格项”的5条标准;第四十六条　企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。;特殊过程举例： 注塑成型过程 灭菌过程 导管挤出过程 印刷板焊接 热处理过程 软件安装 ……;上海医疗器械行业协会;上海医疗器械行业协会;第四十七条　在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。;医疗器械对水的要求;生产中的工艺用水;第四十八条　企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。;关于洁净厂房检测的要求;第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。;上海医疗器械行业协会;第五十条*　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。;;上海医疗器械行业协会;第五十一条　企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。;第五十二条　??业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。;内容： 1物料标识：生产现场物料的名称、批号、浓度或效价、有效期等重要信息应能够进行标识或追溯； 2 生产区域：可按照区域功能例如配制区、包被区、分装区等予以标识； 3 设备状态：可按照使用状态进行标识，例如停用中、维修中、保养中、正常使用中等。 ;上海医疗器械行业协会;第五十三条　企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。;上海医疗器械行业协会;第五十四条　产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。;第五十五条　企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。;上海医疗器械行业协会;无菌要求;清场的范围和程序应为： ?? （1）清理剩余的原辅料（包括工艺用水等生产中使用的全部物料），移送备料间; ?? （2）收集该批产品的各种记录，送交管理人员或下一工序；清除与该批产品有关的设备、容器上的标志; ???（3）需销毁的废品、废标签、废包装材料应按有关规定处理; ?? （4）清理室内环境卫生，清理或清洗设备、容器、工具（必要时进行灭菌）; ?? （5）将清洁剂、消毒剂以及清洁工具收集至清洁工具间; ?? （6）在确认清场工作全部完成以后，应详细填写清场记录并及时通知检查人员进行检查; ?? （7）检查合格后，由检查人员在清场记录上签字并记录检查结果（或签发清场合格证）。如不合格应重新清场，直至合格为止。;对体系检查中执行“标准”的判断