第二十六章试验流行病学-海南医学院精品课程.PPTVIP

教学目的与要求 掌握实验流行病学的概念、特征、实验原则； 了解实验研究的主要类型、实验设计与实施； 了解流行病学实验研究中的伦理问题。 基本特点 前瞻性 前瞻性研究 干预性 施加一种或多种人为干预处理 随机性 研究对象随机分配到比较组 均衡性 有平行的或可比的对照组 主要类型 临床试验（clinical trials) based-patients 现场实验(field trials) based-population 社区实验(community trials) based-community 临床试验Clinical trial 定义 是以病人为研究单位，用于研究药物或疗效是否安全和有效的研究方法 现场试验和社区试验 现场试验和社区试验均是以自然人作为研究对象、在现场环境下进行的干预研究，但前者接受干预措施的基本单位是个人，后者接受干预措施的基本单位是整个社区，或某一人群的各个亚人群。 实验研究的三要素 受试对象 处理因素 实验效应 确定研究因素 ①既往用观察法研究取得的、有良好效果的药物或疗法 ②经过实验室和动物实验证实有效而无致癌、致畸、致突变作用的药物或疗法 ③对他人临床试验所用的研究因素验证疗效 确定评价指标的原则P429 客观性 特异性和灵敏性 精确性 试验设计和实施步骤 选择实验现场 人口相对稳定，流动性小，有足够数量 预期结局事件（如疾病）在该地区有较高而稳定的发生率 评价疫苗的免疫学效果，选择近期内未发生该疾病流行的地区 较好的医疗卫生条件，诊断水平较好，卫生防疫保健机构比较健全等 领导重视，群众愿意接受,有较好的协作条件 流行病学实验应注意的问题 医学伦理问题 可行性问题 临床依从性问题 临床不一致性问题等 应用实例1 P436 应用实例2 P438 海南医学院流行病学教研室 黄海溶 历史常规资料分析 现况研究（横断面研究） 描述性研究 纵向研究（包括疾病监测、 观察性研究　（产生假设） 随访研究） 生态学研究 病例对照研究 分析性研究 　　　　　（检验假设） 　　 队列研究 临床试验 实验性研究 社区干预试验 （验证假设） 　　 现场试验 ? 理论性研究——理论流行病学、流行病学方法研究 观察（observation) 顺其自然 实验(experiment) 改变自然 实验流行病学研究 以人群为研究对象的实验研究 : 又称 流行病学实验（epidemiologic experiment） 干预研究（intervention study ） 定义 实验流行病学是指研究者根据研究目的，按照预先确定的研究方案将研究对象随机分配到试验组和对照组，对试验组人为地施加或减少某种因素，然后追踪观察该因素的作用结果，比较和分析两组或多组人群的结局，从而判断处理因素的效果。 研究对象 实验组 结局- 结局- 结局+ 对照组 结局+ 施加药物或治疗因素 病人 随机分组 疗效或不良反应 疗效或不良反应 实验组 对照组 比较实验组 与对照组的 效应的差异 确定研究人群 必须使用统一的入选和排除标准，以确保试验组和对照组的可比性。 入选的研究对象应能从试验中受益。 尽可能选择已确诊的或症状和体征明显的病人做研究对象。 尽可能不用孕妇作为研究对象。 尽量选择依从者作研究对象。 实验效应—确定评价指标 常用的指标包括： 有效率 保护率 治愈率 效果指数 病死率 抗体阳转率 n年生存率 抗体几何平均滴度 实验研究的基本原则 研究对象分组时必须采取随机原则 必须设立对照，并做可比性检验 重复以提高实验的可靠性和科学性 最好使用盲法观察结果 随机分组： 随机分组的原则：随机化是为了使对照组与试验组具有可比性或均衡性，提高研究结果的真实性，减少偏倚。 随机分组的方法： 简单随