CN107091893-CN201710385563-一种醒脑静注射液或其中间体中多指标成分含量的测定方法.pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 107091893 A (43)申请公布日 2017.08.25 (21)申请号 201710385563.0 (22)申请日 2017.05.26 (71)申请人 浙江中医药大学 地址 310053 浙江省杭州市滨江区滨文路 548号 (72)发明人 严斌俊　 (74)专利代理机构 杭州天勤知识产权代理有限 公司 33224 代理人 胡红娟 (51)Int.Cl. G01N 30/02(2006.01) G01N 30/06(2006.01) 权利要求书2页 说明书8页 附图2页 (54)发明名称 一种醒脑静注射液或其中间体中多指标成 分含量的测定方法 (57)摘要 本发明公开了一种醒脑静注射液或其中间 体中多指标成分含量的测定方法。该方法采用液 相色谱分析技术，借助一测多评方法，能以莪术 二酮单一对照品对醒脑静注射液或其中间体中 的9种指标成分同时进行含量测定。该方法检测 灵敏度高，准确性好，能以较低成本对醒脑静注 射液或其中间体的质量进行评价，可解决因待测 成分对照品缺乏而无法进行含量测定的问题，有 助于更全面地对醒脑静注射液进行控制质量。 A 3 9 8 1 9 0 7 0 1 N C CN 107091893 A 权　利　要　求　书 1/2页 1.一种醒脑静注射液或其中间体中多指标成分含量的测定方法，其特征在于，包括以 下步骤： (1)供试品溶液的制备 直接将醒脑静注射液或其中间体作为供试品溶液进行分析； (2)对照品溶液的制备 分别精密称取异佛尔酮、4-亚甲基-异佛尔酮、莪术双环烯酮、莪术烯醇、莪术二酮、莪 术酮、莪术呋喃二烯酮、莪术醇、吉马酮9种成分的对照品适量，分别用质量分数为30～ 100％的甲醇水溶液溶解并定容，制成具有已知浓度的各指标成分的单一对照品储备液； 再分别精密吸取各成分的单一对照品储备液适量，混合后加质量分数为10～50％的甲 醇水溶液稀释得到适宜浓度的混合对照品溶液，备用； (3)相对校正因子的测定 取步骤(2)制备的混合对照品溶液，注入高效液相色谱仪，得到混合对照品溶液中莪术 二酮和其他各待测成分的峰面积，以莪术二酮为内参物，以相对校正因子计算公式f ＝ x/s f /f ＝(m ×A )/(m ×A )分别计算异佛尔酮、4-亚甲基-异佛尔酮、莪术双环烯酮、莪术烯 x s x s s x 醇、莪术酮、莪术呋喃二烯酮、莪术醇和吉马酮8种成分对莪术二酮的相对校正因子， 式中，f 为莪术二酮的校正因子，f 为除莪术二酮以外的某一待测成分的校正因子，m s x s 是混合对照品溶液中莪术二酮的进样质量，A 是混合对照品溶液中莪术二酮进样质量为m s s 时测得的峰面积，m是混合对照品溶液中除莪术二酮以外的某一待测成分的进样质量，A是 x