尿酸测定试剂盒-四川食品药品审查评价及安全监测中心.DOC

附件1： 尿酸测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联法）注册技术指导原则(征求意见稿） 本指导原则旨在指导技术审评部门对尿酸测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联法）的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。 本指导原则是对尿酸测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 尿酸测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联法）是指基于比色法的原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆、尿液中的尿酸进行体外定量分析的试剂(盒)。 本指导原则仅适用于尿酸含量的尿酸酶过氧化物酶偶联法（不含干化学法）测定。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）,尿酸测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。相关描述应至少包含如下内容： 1.产品预期用途及辅助诊断的临床适应症背景情况 （1）尿酸的生物学特征、结构与功能、在体内正常和病理状态下的代谢途径和存在形式。 尿酸（ acid，）嘌呤碱基代谢产物，既可以来自体内，也可以来自食物中嘌呤的分解代谢，主要在肝脏中，小部分尿酸可经随胆汁排泄，其余大部分均从肾脏排泄；自由肾小球，也可经肾小管排泄。原尿中0%UA被肾小管重吸收，因此，排除外源性尿酸干扰，尿酸可以反映肾小球滤过和肾小管重吸收功能可以反映肾小球滤过和肾小管重吸收功能）、尿酸酶法高效液相色谱）法可分为紫外法和酶偶联法。在尿酸酶催化下氧化生成尿囊素和H2O2H2O2与4-氨基安替比林（AAP）-2-羟苯磺酸（）过氧化物酶的催化下，生成有色物质（）其与样本中成正比如下： 尿囊素+CO2+H2O2 H2O2+4-AAP+DHBS有色化合物+H2O 5.【主要组成成分】 （1）对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、医疗器械注册证号或备案证号、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。 （2）对于校准品（若配有）：注明校准品的定值及其溯源性，溯源性资料应写明溯源的最高级别（应包括标准物质或参考方法的发布单位及编号)。 6.【储存条件及有效期】 （1）对试剂的效期稳定性、复溶稳定性（如有）、开瓶稳定性等信息作详细介绍。包括环境温湿度、避光条件等。 （2）不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总有效期以其中效期最短的为准。 注：保存条件不应有模糊表述，如“常温”、“室温”。 7.【适用仪器】 （1）说明可适用的仪器，应写明具体适用仪器的型号，不能泛指某一系列仪器，并且与分析性能评估资料一致。 （2）如不同包装规格有与之特定对应的机型，应同时明确对应关系。 8.【样本要求】 重点明确以下内容： （1） （2）干扰物。 如样本浓度超出线性范围后，应明确最大可稀释倍数及稀释液种类，并提供相应的支持性研究资料。 12.【检验方法的局限性】 说明试剂（盒）的检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，此检测结果要与临床检测、病史和其它检测结果结合使用。 13.【产品性能指标】 至少应详述以下性能指标: （1）试剂空白吸光度； （2）分析灵敏度； （3）准确度； （4）精密度（重复性和批间差）； （5）线性（线性相关系数和线性偏差）。 14.【注意事项】 应至少包括以下内容： （1）本试剂（盒）仅供体外检测使用，试剂中含有的化学成分应说明接触人体后产生的不良影响后果及应急处理措施。 （2）采用不同方法学的试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释，建议实验室在发给临床医生的检测报告中注明所用试剂特征(如参考区间或方法学)。 （3）有关人源组分（