广东省零售药店GSP认证条款详解.pptVIP

适用广东省药品零售企业 GSP认证检查项目详解 2013年12月 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 一、《广东省药品零售企业GSP认证现场检查项目》概述 1、制定依据：GSP及附录 2、项目总数107项，其中一般项目54项，重点项目53项 检查项目包括八部分内容： （1）质量管理与职责 （*12401-*12602 共5项） （2）人员管理 （12701-13501 共14项） （3）文件 （*13601-14501 共11项） （4）设施与设备 （*14601-15401 共10项） （5）采购与验收 （*15501-16102 共17项） （6）陈列与储存（*16201-*16715 共30项） （7）销售管理（16801-17501 共16项） （8）售后管理 （17801-*18101 共4项） 第一部分 新版GSP概述---- GSP的内容组成 检查项目对比——零售门店 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 4、合理缺陷项目 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 三、药品零售企业GSP认证现场检查项目实施的要点 （一）质量管理与职责部分 此部分为新设章节。 主要是： 1、强调企业必须“诚实守信、依法经营”； 2、明确企业必须建立包括“组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统”的质量管理体系，才能经营药品； 3、将企业负责人对经营药品的质量“负领导责任”提升到“主要责任人”的高度。 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 *12401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。 强调了“诚实守信，依法经营” 注意点： “诚实守信”方面 1、企业必须按照批准的经营方式、经营范围经营，不能超方式、范围经营； 2、企业名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、质量负责人等发生变更的 ，或增加经营范围的，必须按规定向食药监部门提出变更； 3、企业的各项档案、记录、票据凭证、计算机系统的数据必须是真实的； 4、企业的各项资料必须是企业独立完成的，各岗位的记录由各岗位操作完成，如发现由其他机构、人员代做，则视为虚假行为。 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 5、向食药监部门提供的GSP认证申报资料、向检查员提供的GSP认证现场检查资料必须保证是真实的。 如认证检查、日常检查中被发现存在虚假的档案、记录、票据凭证、计算机系统的数据，且企业有意为之，属于有意虚假欺骗的行为，一律不能通过认证检查、或者吊销GSP证书。 “依法经营”方面 6、在认证检查、日常检查中，发现企业在药品经营中违反有关药品管理的法律法规、规章的，比如发现企业从非法渠道购进药品、出租柜台、不按规定销售药品等，一律不能通过认证检查、或者吊销GSP证书。 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 12402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 明确了企业必须具备经营药品的质量管理体系包括组织机构、人员、 设施设备、质量管理文件、计算机系统，才能经营药品。 注意点： 1、企业必须建立完善的药品质量管理体系； 2、建立的质量管理体系必须满足企业的经营范围和规模需要，与本 企业的实际相符。 ３、认证检查时，如发现企业没有建立完善的质量管理体系，不能通过验收。 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 质量管理体系的组成： 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 企业实施GSP是一个 “全过程管理”、“全员参与”的工作，在质量管理体系的建立中，要体现全过程管理、全员性，要做到“事事有规定、人人有职责”。 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 组织机构与人员 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 说明： 上面的组织机构框架图中，各个岗位的设置，并不是说企业对每个岗位都要配备一个人，而是企业要设置这些岗位并明确其岗位职责，明确负责这些职责的人员。 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 强调了企业负责人是药品质量的主要责任人