(精选)中药药理实验方法学课件.pptVIP

药效学研究注意事项 新药申报资料中，和药理学实验内容相关的是药效学和毒理学两大项内容。 药效学：药物对机体的作用研究。按新药研究指南的要求，根据功能主治来设计实验项目。 注意点： ①主要指标确定，按新药指南要求或咨询药审中心确定。 如抗癌中药研究 ②模型的选择：有文献依据、符合中医临床“证”的模型，方法要注意体内、体外相结合。 体外：重复性好，用药量少，节省动物。但干扰因素多。 体内：结果接近临床，必须做。 原则---体内、体外实验相结合。 ③ 药品： 品种鉴定（赤芍）、稳定工艺，现在要求用中试产品。量的问题。 ④ 剂量：一般设三个剂量 低剂量--临床等效量 中剂量--临床等效量的2倍 高剂量--临床等效量的4倍 剂量换算 按人和动物的体表面积折算的等效剂量比值换算 小白鼠（20g）：人用量*0.0026*50 大白鼠（200g）：人用量*0.018*5 按“每公斤体重占有体表面积相对比值”换算 小鼠：人用量*1（小白鼠比值）/0.08（50Kg人的比值） 大鼠:人用量*0.47（大白鼠比值）/0.08（50Kg人的比值） 临床常用剂量折算法 ⑤ 组的设置 一般设6个组：空白组、模型组、模型+小剂量组、模型+中剂量组、模型+大