(4上报资料)医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表.docVIP

附表5： 医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表 企业名称 马鞍山邦德医疗器械有限公司 生产地址 马鞍山市经济技术开发区梅山路1358号 检查日期 2011年12月4日～2011年12月8日 产品类别 √无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械 产品名称 一次性使用无菌针灸针 检查依据 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械设施细则（试行） 生产设施 情况 生产环境类别：√净化生产 □一般生产 净化等级：□一万 √十万 □三十万 □有局部百级 是否具有设施：□检验室 √无菌检验室 缺 陷 项 目 严重缺陷（条款序号和主要内容）：共 0 项 / 缺 陷 项 目 一般缺陷（条款序号和主要内容）：共 4 项 1601 未对设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁进行记录，并保存这些记录。 1704 未在文件中明确规定净化车间不连续使用，在重新使用前应进行全项的监测的要求。 6204 成品仓库没有配备环境监控设施。 6205 成品仓库没有对贮存环境进行记录。 不适用 检查项目 条款序号和主要内容： 1501 洁净区内未使用压缩空气等工艺用气。 1502 洁净区内未使用压缩空气等工艺用气。 *2103 无直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械。 3504 生产产品不需要进行临床试验。 *3