医学装备临床使用安全控制与风险管理方案.doc

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度 一、为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医学装备临床使用安全管理委员会制定本制度。 二、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医疗仪器设备购置审批制度》及《医疗器械、卫生材料采购管理制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医学装备采购情况及时做好对内公开；对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出意见及时更新。 三、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。 四、对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 五、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 六、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、 技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 七、医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。 八、发生医学装备临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报设备科，再由设备科进行网报。 九、严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗设备管理科。 十、临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十一、制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。 十二、对在用设备类的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。 十三、在大型医学装备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医学装备名称、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。 十四、遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程，由相关部门定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。 十五、对于生命支持类设备和重要的相关设备，制订相应的应急备用方案。 十六、医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。 员工录用管理制度 为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。 一、员工试用期规定 ?1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。 ?2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。 （一）、福利待遇 ?1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资÷（本月天数-休假天数） 2、过节费按正式员工的1/2发放。 3、按正式员工标准发放劳动保护用品。 （二）、休假 ?1、试用期内累计事假不能超过3天，如果特殊情况超过3天需报董事长批准。 ?2、可持相关证明请病假，请病假程序和天数与正式员工要样。 3、可请丧假，请假程序和天数与正式员工要样。 4、不享受探亲假、婚假。 ?二、员工入职准备 ?1、身份证复印件一份，原件待查。 2、学历证明复印件一份，原件待查。 ?3、县级以上人民医院的体检报告。 4、4张一寸照片 ?5、部分职位（如出纳、收银员、司机、仓管）试用期员工还须须准备房产证明、户口本、直系亲属身份证复印件等。 三、行政手续 ?1、试用人员手续办理完毕后，由行政部向试用期人员发放办公相关用品。 ?2、发放工作牌，办理考勤卡。 ?3、试用期人员需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。 ?4、将试用期人员带入用人部门。 四、用人部门指引 1、试用员工的直接上级是“入职指