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长沙德迈医疗器械有限公司 质量管理制度 2014年12月3日 长沙德迈医疗器械有限公司 采购、收货、验收管理制度 采购 1.采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的首位，从具有合法资质的供货者采购，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购入医疗器械； 2.采购员在采购前应当获取完整供货者、所购入医疗器械并加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 营业执照； 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 医疗器械注册或者备案凭证； 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件，授权书应当载明售权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码； 采购员将供货者、所购入医疗器械相关证明文件（归质管部存档）录入计算机管理系统后，交质管部审核合格后采购。 4.采购员与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等，并建立档案。 5.在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 6.采购人员在采购医疗器械时，应当建立采购记录并存档，永久保存。 7.采购记录应当列明医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、供货者、购货日期等。 二、收货 1.收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对； 2.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 3.交货员和收货员双方应当对交运情况当场签字确认。 4.收货员对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 5.收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种和特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。 6.销售退回医疗器械收货，收货员应当依据计算机系统中退、换货流程进行收货没有退、换货流程或者退、换货流程不完善的，不得收货。 7.收货员要根据“国内代理商退、换货单”核对销后退回医疗器械，确认为本公司销售的医疗器械，方可收货并放置于待验区。在“国内代理商退、换货单”上签字，并与验收员交接。 三、验收 1.验收员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录； 2.验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容； 3.验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期； 4.验收不合格的还应当在验收记录上注明不合格事项及处置措施。存档； 5.验收完成后，验收员与仓库保管员办理交接手续，并在计算机系统输入验收信息并确认生成验收记录。 附表：验收单 入库、贮存、检查管理制度 一、入库、贮存 1、物流部的保管员必须严格运行公司医疗器械质量管理体系，负责医疗器械的入库及保管工作，应按岗位职责和操作规范做好本职工作，保证公司经营医疗器械的质量完好，数量准确，贮存条件达到要求。 2、医疗器械储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，收发迅速，避免事故。 3、仓储保管员应对验收合格的产品及时办理入库登记，并做相应记录。 4、仓储保管员应熟悉产品的质量特性，结合质量验收员验收报告对产品进行合理贮存，并符合以下要求： 按说明书标示的贮存要求贮存医疗器械； 保证避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等基本库房条件； 搬运和堆垛医疗器械应按照包装标示要求规范操作； 仓储保管员应将产品分别储存相应条件的货位，保证产品的储存质量。在库医疗器械均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格品区为红色； 验收不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。严格按照公司《不合格产品管理制度》进行处理； 保证医疗器械存储的货架托盘等设施的清洁，无破损； 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品； 所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。按照《退货产品管理制度》进行处理。 二、检查 1.库房管理员应按公司经营产品质量特性定期对库房进行检查，建立检查记录，保证库房符合公司产品贮存条件。检查记录应当包括： 在库产品的外观、包装等质量状况记录； 库房贮存条件、防护措施、卫生环境变化的记录； 贮存区域改变的记录。 保管员应配合采购人员定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。并做记录，保存。 附表：验收记录 检查记录 销售、出库、运输管理制度 一、销售： 1.