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医疗器械经营管理制度 负责人签字：?? （公章） ????????年? 月制定 目??录 、三、进货管理制度 四、质量验收、保管养护及出库复核制度 五、 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度 十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度 用户投诉查询处理制度 卫生管理制度 总经理 1.1负责质量管理体系的策划，确定质量方针、质量目标，负责主持管理评审； 1.2负责公司组织结构图及部门职责的确定； 1.3负责公司经营方针、发展方向的统筹安排。 2 质量管理 2.1负责质量体系建立和保持的具体事宜，向总经理报告运行情况，提出改进的建议； 2.2负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识； 2.3负责文件发放范围的确定及组织程序文件、作业指导书的编制； 2.4负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用； 2.5负责选定审核组长及审核员，并审批内部质量体系审核计划； 2.6负责质量管理体系有关事宜的外部联络； 3 业务部/销售经理 3.1负责顾客要求的识别； 3.2负责订单评审及处理； 3.3负责与顾客的沟通、联络； 4 业务部/技术支持 负责产品的支持安排及服务提供。 5 质检部 5.1负责采购产品的检验和化验； 5.2负责测量和监控装置的控制和管理； 5.3负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录处理结果； 5.4负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正预防和改进措施，并分别进行跟踪验证； 5.5负责统筹统计技术的选用，统计技术使用的培训，并对其实施效果进行监督检查。 6 行政部/采购 6.1负责所需物资、产品的采购； 6.2负责组织对供方的选择和定期评价，建立和更新《合格供应商名录》。 7 行政部/仓库 负责对仓库产品出入库、贮存、防护的控制和管理。 8 行政部/人事 6.1负责人员的选择和安排，编制相应的岗位工作入职要求； 6.2负责培训计划的制定及监督实施，组织对培训效果进行评估； 6.3负责保安、宿舍的管理。 9 文控 9.1负责文件和资料的统筹管理，包括发放、回收、更改、销毁、保存等及作好相关记录； 9.2负责质量记录的统筹管理，规定质量记录的保存期限，汇集备案各类质量记录的样本。 员工培训考核制度 为了提高员工的工作技术能力，确保产品质量符合规定要求及质量体系有效运行。员工需参加一定的培训。人事负责调查员工的培训需求，编制培训计划及组织实施，并负责员工的入厂培训及管理人员培训。各部门主管负责本部门员工的在职技术培训。 1 入厂培训 1.1 培训内容：公司的质量方针和质量目标；厂纪、厂规；ISO13485基础知识；公司简介；安全教育。 1.2 人事负责编制培训资料,并于每月实施培训。 1.3 培训对象为所有新进厂之员工，以便使新员工能了解本公司的发展历程、管理规则、生产安全及品质意识等方面的内容。 2 在职技术培训 2.1 培训内容：相关的作业指导书；岗位职责；相关之国家标准或法规；相关之统计技术等。 2.2 在职技术培训由人事拟定培训提纲，各部门负责按提纲要求收集资料进行培训。 3 管理类培训 3.1 管理层:主管级以上管理人员，培训内容可以是：公司质量手册、程序文件；其它管理类技术。 3.2 基层管理：培训内容可以是：程序文件；岗位职责；其它管理类培训。 4 培训计划 每年年底，行政部/人事根据各部门培训需求，制定下年度的《培训计划》，以有效的调控资源。 5 培训后的考核 5.1 如果培训后有考核要求的，入厂培训后的考核(如口试或笔试)由人事主管负责，在职技术培训后的考核(现场操作考试)由部门主管负责，经考试合格具有操作资格，记录于《培训记录及培训效果评估表》里，管理类培训后的考核（口试）由管理者代表负责考核，考核方式可以是口试，即根据对方所接受的培训内容进行提问，确认对方是否能准确地表达出来，也可以是笔试，即根据对方所接受的培训内容制定考题来进行考核；还可以是现场操作，即到现场考核对方实际作业的熟练程度，观察半个小时左右即可，相关的考核结果要记录在《培训记录及培训效果评估表》里。 5.2 接受在职技术培训的人员，只有经考试合格，才可担任其后的工作。 5.3 对于国家规定的特殊作业电工、司机需要获取国家有关部门颁发的有效操作证，才可以作业；检验人员由人事负责安排培训，考核合格上岗；内审员由工厂统一安排培训。 6 培训记录 每次培训后要将参加人员记录在《培训记录及培训效果评估表》里，并交人事存档。 计划外培训申请 7.1厂内培训由部门主管申请，