正式版 安全用药法律方案.doc

宁波大学答题纸 （2008 —2009 学年第2 学期） 课号： 144TS2ATS 课程名称：健康疾病与安全用药 改卷教师： 学号： 064172124 姓 名：李晓靖 得 分： 药品流通领域 法律的缺失和建议 近年来，我国药品监管法律法规滞后和与经济发展不相适应的问题目益凸现，需要不断完善药品流通环节法律法规，促进药品流通环节的健康发展，保证公众用药安全有效。目前为止，我国药品流通环节形成了以修订的《药品管理法》为主干的药品监督法律法规体系，制定和修订了与之相配套的行政规章、规范性文件。药品监督法律体系已初步形成，基本傲到了药品流通环节监管有法可依，有章可循，药品安全得到了法律制度上的保障。但是，随着我国社会主义市场经济的建立，尤其是加入WTO与世界经济接轨后，近年来，我国药品监管法律法规滞后和与经济发展不相适应的问题也日益凸现。 我国药品流通环节法律缺失的表现 与千变万化的药品市场经济相比，药品流通监管体系中有些法律规定过于原则，有些未明确必要的惩戒手段。有些权责不统一，给基层实际监管工作带来了较大的困难。目前，我国药品流通环节监管法律法规缺失主要集中表现在： 1是从全国的层面上看，缺少统一的政策研究部门。目前，我国药品监管的法律法规主要是由各业务主管部门根据市场监管环节或品种提出立法要求，缺少统一的、全面的规划。法律法规不配套，政策研究不到位，特别是一些规范性文件只有原则规定和实施要求，缺乏实施细则和违反规定的惩戒手段。对药品流通市场出现的新问题研究不够，缺乏必要的应对手段和策略。有些法律法规和政策没有经过深入细致的调查分析，有充分考虑我国药品市场南北差异、经济发达地区和不发达地区的差异、城市和乡村的差异，指导性和可操作 性不强。 2是药品招标处罚缺乏法律依据。实行药品集中招标采购是国务院相关部门在2000年提出并开始实施的药品流通体制改革之一。目的是为了降低虚高的药价、遏制药品购销过程中的不正之风。经过七年多的实践虽然取得了一些成绩，但也存在明显的缺陷。主要是对药品集中招标采购中出现的违反规定、违反程序、违规操作的行为进行处罚目前尚缺乏法律依据。虽然各地也出台了相应的医疗机构药品招标暂行规定，要求药品招标采购必须遵循公开、公平、公正和择优原则，但对医疗机构不使用中标品种、不执行药品集中招标采购确定的价 格、不按合同约定及时付款和索要让利“回扣”，药品经营企业配送不及时、随意撤标、更换规格和中途涨价等行为，却无权设定相应的处罚条款。这些长期存在的问题由于没有处罚的法律依据，使医疗机构药品集中招标采购工作中违规操作时有发生。 3是缺少企业失信的惩罚体制。我国《产品质量法》、《药品管理法》等法律中，涉及诚信的有40多条，但这些法规大多是没有处罚细则内容的原则性要求，无法起到有效的威慑作用。失信成本过低，导致出现生产、销售假劣药品，违法发布虚假药品广告等欺骗消费者的不诚信行为时有发生。药品是特殊产品，直接关系到人体的生命健康，以上问题的存在，不仅扰乱了医药市场经济秩序、阻碍了医药经济的健康快速协调发展，更严重的是，药监部门一不留神、放松警惕，假劣药品就会充斥终端、酿成祸端。如震惊全国的“齐二药假药事件”，就是不法商人缺少诚信，见利忘义，销售假冒药用辅料，导致11人死亡的恶性案件，给社会和群众造成严重危害。 4是现行的法律法规对销售假药的犯罪行为难以起到应有的震慑作用。尽管目前我国法律已经制订了最高刑罚为死刑的销售假药罪，但对该罪的认定还存在相当大的难度，特别是在司法鉴定上要认定假药对被害病人造成的严重后果有必然的因果关系十分困难。因此，目前绝大多数的销售假药者最终只能以销售伪劣产品罪被追究刑事责任，这对销售假药的犯罪行为难以起到应有的震慑作用。 5是药品广告法律规定的监管权责不统一。药品作为一种治病救人的特殊商品，在其广告宣传方面也具有不同于其他商品的特殊性。《药品管理法》规定，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是药品广告的审查机关，县级以上人民政府工商行政管理部门是药品广告监督管理机关。所以，药品监管部门只负责药品广告的审批和日常监督检查，但对违反药品广告审批内容，违反《药品管理法》和《广告法》有关规定的，只能移交工商行政管理部门处理。由于药品广告监管权责的不统一，往往导致大量未经审批和擅自更改审批内容的药品广告不能及时停刊停播和及时处理，对药品广告业主和媒体无强制约束力。 6是药品现代物流和第三方