第二类精神药品管理方案及安全设施明细.doc

二类精神药品购进管理制度 二类精神药品的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。 制定购进计划应以市场需要为基准，以销定进。 首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。 签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标志、运输注意事项等要求。 购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存五年备查。 国家对精神药品实行管制。 二类精神药品验收管理制度 严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。 验收二类精神药品应点验到最小包装，验收时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。、 验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔。 验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。 验收合格的药品应立即通知入库。不合格药品置不合格区待处理 认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。 二类精神药品保管、养护管理制度 二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库（柜）的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗、报警等安全设施。 二类精神药品的储存要有明显标志，严格实行色标管理。 二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年 药品养护人员要做好二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。 药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写《不合格药品报告确认处理单》，及时上报质量管理科。 二类精神药品销售管理制度 二类精神药品批发的供应对象为经药品监督管理部门批准的批发企业、医疗单位、药品零售企业及其他单位。 销售时应核实购货单位资质文件及采购人员身份证明。 二类精神药品的发货必须严格执行双人发货制度，并认真做好复核记录。 若来人自提需提供有效证件及交接单所列品种，当面点清数量，并由提货人签字备查。 二类精神药品运输管理制度 经营单位在运输二类精神药品时，应在货运单上写明该药品的具体名称，并在发货记录栏内加盖类别专用章如：二类精神药品专用章等。 二类精神药品运输时，应确保整件包装完好无破损，零散药品必须单独包装封箱并有明显标志，破散药品不得装车。 二类精神药品在运输中应有专人负责，点交购货单位后由收货人在凭证上签名。 运输途中如有被抢、被盗、丢失案件发生，应立即报告当地药监、公安部门查处。 托运、承运和自行运输精神药品的，采取安全保障措施。防止药品在运输过程中被盗、被抢、丢失 二类精神药品退货管理制度 购进的二类精神药品因外观、包装等质量不合格需退货时，应将该药存放于退货区，并有明显标志，及时上报质量管理科。 客户因药品质量不合格要求退货时，应详细记录客户反映的情况，做好记录，同时将情况报公司质量管理科。 二类精神药品销毁、报损管理制度 二类精神药品在保管和运输中发生破损时，应由仓库保管员，仓库负责人写出书面报告报质量管理科，经核对实物，查明原因，提出处理意见，经总经理批准并实施后，方可填写报损单报损。 二类精神药品在开箱验收时发现原箱短少，破损时，由验收人员写出报告，经质量管理科确认并加盖公章后方可向供货商索赔。 破损药品的残体要妥善保管，以备有关部门检查后处理，保管人员不得擅自处理和销毁。 在保管，储存期间发生虫蛀、霉变、被污染或过效期的二类精神管理药品，应及时填写《不合格药品报告确认处理单》，报质管科进行确认后移入不合格区。 经检验或确认为不合格的二类精神药品，应立即停止销售，置不合格区，由保管人员填写报损单报质管科。质管科签署意见后写出销毁报损书面申请报药监部门批准。 销毁不合格二类精神药品时，必须在药监部门和本单位质管人员监督下当场销毁，监销人员均应签字备查。 未经药品监督管理局批准的不合格二类精神药品，不得擅自销毁。 二类精神药品丢失、被盗安全理制度 保管、经营二类精神药品的仓库应加强值班工作，做到24小时值班并有记录。 严禁非保管人员随意进入仓库，下班前应检查库内情况后，锁好库内门窗。夜间值班要巡回检查仓库周围情况，做好值班记录。 发现药品被盗后，要保护好现场，及时上报当地药监、公安部门查处。 发现二类精神药品在运输途中丢失时，要及时上报当地药监、公安部门查处。 发现二类精神药品在丢失、被盗及非法购销流入社会时，单位应立即组织调查，写出书面报告，报当地药监、公安部门查处。 做好仓库消防工作，备齐必要消防器材，保证消防器材安全、有效。 严禁吸烟，杜绝火种，下班及时切断电源，防止安全事故发生。 第二类精神药品经营安全设施明细 员工录用管理制度