药品生产质量受权人管理方案-01.doc

文件名称 药品生产质量受权人管理制度 文件编号 版本号 01 起草人 起草日期 年 月 日 修订人 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 分发部门 存档、质量管理部、行政人事部、中心化验室、生产技术部、物料部、工程设备部、提取车间、制剂车间 分发数量 各一份 目的 为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。 范围 与药品生产、质量相关的活动。 职责 公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。 1.1 内容 1 受权人和转受权人应具备的条件 1.1受权人 1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。 1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。 1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学 历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。 1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。 1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。 1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。 1.1.7无违纪、违法等不良记录。 1.1.8是企业全职员工。 1.2 转受权人 1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。 1.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。 2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。 3 受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权 协议书，明确转授权双方的职责。 4 法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内，质量管理部负责将备案材料报阳江市食品药品监督管理局，经市局核实和加具意见后报广东省食品药品监督管理局，经省局批准取得备案确认书。 5 备案材料包括：授权书副本、药品生产质量受权人备案表、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。 6 公司变更受权人，则填报《药品生产质量受权人变更备案书》，并于变更之日起五个工作日内，按备案程序办理变更手续。公司变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报省食品药品监督管理局备案。 7 受权人、转受权人至少每年一次参加广东省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。 8 授权、转授权文件和记录归档保存。 9 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形的，追究受权人工作责任；情节严重的，公司根据省食品药品监督管理局的要求，另行确定受权人；有违法行为的要承担相应的法律责任。 9.1 企业质量管理体系存在严重缺陷的； 9.2 发生严重药品质量事故的； 9.3 在药品GMP实施工作中弄虚作假的； 9.4 采取欺骗手段取得备案确认书的； 9.5 其他违反药品管理相关法律法规的。 10 受权人应履行的职责 10.1贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 10.2组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。 10.3对下列质量管理活动负责，行使决定权 10.3.1 每批物料及成品放行的批准； 10.3.2 质量管理文件的批准； 10.3.3 工艺验证和关键工艺参数的批准； 10.3.4 物料及成品内控质量标准的批准； 10.3.5 不合格品处理的批准； 10.3.6 产品召回的批准。 10.4 参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权 10.4.1 关键物料供应商的选取； 10.4.2 关键生产设备的选取； 10.4.3 生产技术部、质量管理部、物料部、工程设备部等部门的关键岗位人员的选用； 10.4.4 其他对产品质量有关键影响的活动。 10.5 药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具 体为： 10.5.1 公司接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为公司的陪同人员，协助