2013版404药事法规精粹班讲义7.pdfVIP

《药事管理与法规》 《药事管理与法规》 《《药药事事管管理理与与法法规规》》 考点精粹班 考点精粹班 考考点点精精粹粹班班 2013年执业药师资格考试 2013年执业药师资格考试 年执执业业药药师师资资格格考考试试 环球教育 主讲：颜老师 环球教育 主讲：颜老师 环环球球教教育育 主主讲讲：：颜颜老老师师 《麻醉药品和精神药品管理条例 》 《麻醉药品和精神药品管理条例 》 《《麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品管管理理条条例例 》》 一、总则 一、总则 一一、、总总则则 1 、立法宗旨： 加强麻醉药品和精神药品的管理，保证 1 、立法宗旨： 加强麻醉药品和精神药品的管理，保证 11 、、立立法法宗宗旨旨：： 加加强强麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品的的管管理理，，保保证证 其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。 其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。 其其合合法法、、安安全全、、合合理理使使用用，，防防止止流流入入非非法法渠渠道道。。 2、适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品 2、适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品 22、、适适用用范范围围：：麻麻醉醉药药品品药药用用原原植植物物的的种种植植，，麻麻醉醉药药品品 和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运 和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运 和和精精神神药药品品的的实实验验研研究究、、生生产产、、经经营营、、使使用用、、储储存存、、运运 输等活动以及监督管理，适用本条例。 输等活动以及监督管理，适用本条例。 输输等等活活动动以以及及监监督督管管理理，，适适用用本本条条例例。。 3、精神药品分类：精神药品分为第一类精神药品和 3、精神药品分类：精神药品分为第一类精神药品和 33、、精精神神药药品品分分类类：：精精神神药药品品分分为为第第一一类类精精神神药药品品和和 第二类精神药品。 第二类精神药品。 第第二二类类精精神神药药品品。。 4、管制要求：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉 4、管制要求：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉 44、、管管制制要要求求：：国国家家对对麻麻醉醉药药品品药药用用原原植植物物以以及及麻麻醉醉 药品和精神药品实行管制。 药品和精神药品实行管制。 药药品品和和精精神神药药品品实实行行管管制制。。 5、监管部门的职责：国务院药品监督管理部门负责 5、监管部门的职责：国务院药品监督管理部门负责 55、、监监管管部部门门的的职职责责：：国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门负负责责 全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作。 全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作。 全全国国麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品的的监监督督管管理理工工作作。。 二、种植、实验研究和生产 二、种植、实验研究和生产 二二、、种种植植、、实实验验研研究究和和生生产产 1、生产总量控制：国家根据麻醉药品和精神药品的 1、生产总量控制：国家根据麻醉药品和精神药品的 11、、生生产产总总量量控控制制：：国国家家根根据据麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品的的 医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求 医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求 医医疗疗、、国国家家储储备备和和企企业业生生产产所所需需原原料料的的需需要要确确定定需需求求 总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精 总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精 总总量量，，对对麻麻醉醉药药品品药药