商业化产品中常见的化学发光系统.pptVIP

八大类近60个检测项目 1987年研究，1991年申请化学发光液专利（几乎与国外同步）。 1995年获得上述专利，开始研制单光子计数式发光仪。 1997年研制成功第一代微孔板单光子计数式发光分析仪, 开发出部分发光免疫试剂盒。 2000年获得单光子计数器专利，开始发光免疫检测试剂盒的新药申报。 2003年获医疗器械和药品生产许可证，正式批量生产。 源德的发展历程 自主开发出具有国际水平的发光底物 在国际上率先创立的分程增敏、辅助增敏、坪区延长和干扰屏蔽技术 使发光灵敏度和线性范围均比同类技术提高一个数量级 坪区（信号稳定期）和抗干扰能力也明显提高 因而使试剂盒的稳定性、线性范围超过了国外同类产品 而且还克服了酶促发光固有的工作曲线漂移、低端斜率非线性下降等不足 本底噪音 最低检测限 线性范围 稳定性 （RLU/0.1秒) (HRP pg/样品) (HRP pg/样品) (平均变异系数) 某国外产品 27±3.1 0.1±0.01 0.1--204.8 24.4 自行研制 7±0.9 0.01±0.01 0.01--819.2 5.5 发光液的主要技术性能比较 本公司发光底物 美国某知名公司 发光底物 甲状旁腺功能类、肾上腺功能类、贫血类、维生素类、产前筛查、 新生儿疾病筛查、甲型、丙型肝炎类、艾滋病检测… … FSH、LH、PRL、T、P、E2、HCG、GH…… ASA 、AEA 、ACA 、AOA …… 肝炎标志物类 HBV（定性、定量）…… 甲状腺激素类 TT3、TT4、FT3、FT4、TSH 糖尿病类 INS、C-P、INS-Ab、GAD-Ab 性激素类 肿瘤标志类 PSA、FPSA、CEA、AFP、NSE、Ferr、CA-50、CA-125、CA-153、CA-199…… 优生优育类 TORCH（IgM、IgG） 不育不孕类 率先建立了用发光免疫法直接检测患者血清内SARS病毒的技术 为更早期发现SARS病例提供了快速、简便、廉价的技术手段。 第一个在中国境内注册并正式合法生产的发光免疫检测试剂盒。 全球第一个SARS冠状病毒抗原检测试剂盒 新药证书和药品生产批准文号 国际领先的发光检测仪制造技术 高线性度光电校正光源，大大提高了单光子计数仪的可靠性和一致性。 我们还在国际上首先提出了双量程自动转换单光子计数器的设计思想 在充分保持高灵敏度特性的基础上大大拓宽了线性范围，达到108左右 而一般单量程计数器的线性范围不超过106。 我们的仪器产品 微孔板发光免疫分析系统 新型模块化全自动发光免疫分析系统 基于发光检测技术的食品农药残留检测设备 微生物污染现场快速测试产品 … JETLIA-96/2 内置电脑自动加液型发光免疫分析仪 AUTOLIA-12/48型全自动发光免疫分析仪 国际上为数不多的在整个发光检测技术平台所有领域内都具备自主知识产权的企业之一。 被美国《时代》周刊收入的某微型全自动发光免疫检测仪，在其技术更新中也曾征询过我们的建议。 当选国际生物发光及化学发光学会（International Society on Bioluminescence Chemiluminescence: ISBC）学术理事（Council Member of Scientific Advisory Board）和申办ISBC国际会议为标志， 我们已经成为国际化学发光检测技术研究中心之一。 SUMMARY 试剂生产车间主楼 一楼接待大厅 二楼商务中心 GMP洁净车间 质检中心 研发中心 仪器装配线 局部 目前商品化发光免疫分析产品的几个特点 大多采用全自动工作方式，部分采用微孔板半自动方式 多数采用磁性或非磁性微粒包被，以增加表面积，使灵敏度进一步提高，反应时间大大缩短 使用内建标准曲线加校正的办法产生工作曲线 部分产品采用流动池测定方式(适合于闪光型发光或电化学发光) 流动池检测方式示意图 检测器 检测池 负压泵 废液 四通阀 冲洗液 样品管 计量泵 干燥空气 原位进样泵 氧化剂 使用商品化发光免疫分析产品 可能遇到的几个问题 与以往方法（放免等）在检测指标的正常值及临床意义上的差异。 如：免疫源性胰岛素与真胰岛素、HCG、性激素等 采用不同的单抗或多抗时检测结果也有较大差异。 （单抗特异性好，受干扰小，因此测值低） 不同厂家产品测定结果之间一致性差（未与国家标准品比对）。 所使用的内建标准曲线结合校正的方法不尽完善。 部分产品不显示原始数据，无法监控其准确性。 同一干扰因素对不同检测方法