药物分析与检验技术.ppt

其他国家药典 《美国药典》（USA） 《英国药典》（BP） 《日本药局方》（JP） 《国际药典》Ph Int * * 主 要 内 容 一、药物分析与检验技术的主要任务 二、药物的质量和质量标准 三、《中国药典》介绍 四、药品检验工作的基本程序 五、药物分析方法的进展与趋势 一、药物分析的主要任务 1、药物分析与检验技术：对药物及其制剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等内容进行分析检验的一门课程。 2、目的：以确保用药安全、合理、有效. 药物分析与检验技术的主要任务 药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验. （一）成品药品检验（原料、制剂） （二）生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 （三）贮藏过程中的质量控制（稳定性考察） 二、药物的质量和质量标准 1、如何评价药品的质量 (1)药物的疗效和副作用 (2）药物的纯度 2、杂质 3、药物纯度的表示方法 （一）药品质量 （二）药品的质量标准 1、药品质量标准的定义 药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定. 2、国家药品标准： 《中国药典》、《局颁标准》 3、其他国家药典（简称） 三、《中国药典》简介 1 中国药典的沿革 中华人民共和国药典 Chinese Pharmacopoeia ChP 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005年版 共八版 从1963年版起分为一部、二部，2005年版起分为一、二、三部。 （《新修本草》是我国最早的药典，也上世界上第一部全国性药典） 一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等， 二部：收载化学品、抗生素、生化药品、 放射性药品、以及药用辅料等 三部： 收载生物制品（疫苗、搞毒素及护血 清、血液制品、重组DNA 制品、体内诊断制品） （二）中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、品名目次、正文、附录和索引五部分。 1. 凡例 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 2. 品名目次 按笔画顺序 3.正文 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 4. 附录 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 5. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 药品检验工作的基本程序一般为样品审查、取样、性状、鉴别、检查、含量测定、记录与报告。 四、药品检验工作的基本程序 （一）样品审查 进行外观检查包括：品名、剂型、批号、保质期及包装情况等. 确定检验依据 （二）取样 ——科学性、真实性、代表性 均匀性 合理性 取样原则 固体原料药 当n ≤ 3时，每件取样； 当n ≤ 300 时,按 + 1 当n 300时,按 /2 + 1 制剂分析 片剂、胶囊剂（非均匀制剂） 每批至少10?20 片 注射剂（均匀制剂） 一般3?5支（测定３次） （三）性状 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1）. 外观、臭、味和稳定性； 2）. 溶解度； （四）鉴别 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。 （五）检查 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查 （六）含量测定 准确测定有效成分的含量 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。 （七）记录与报告 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录 完整、真实、具体、清晰 1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；