[企业管理]新药研制过程.docVIP

* ⒋ 药品供应质量管理规范 （good supply practice,GSP）: GSP是为保证药品在运输、贮存 和销售过程中的质量和效力所 制定的管理规范。 * ⒌ 道地药材生产规范 （good organic practice，GOP） GOP是关于大宗药材基地化和集约化的 生产管理规范，目前正进行GOP基础研究， 争取到2010年，使100种最常用道地药材 的质量稳定在高标准水平上，基本消灭 次、劣品；使出口值排在前10位的药材 达到国际无公害药材（Organic）水平。 * 国家基本药物Essential Drugs in China 　　1985年，WHO在内罗毕会议上扩展 了基本药物的概念，使其包括了高度重 视合理用药的内容，同时，在推荐基本 药物目录遴选程序时，还把基本药物的 遴选过程与标准治疗指南以及国家处方 集结起来，也就是使基本药物与合理用 药相结合。 * 我国的国家基本药物是从我国临床应用 的各类药物中，经科学评价而遴选出的 具有代表性的药品，无论从疗效、不良 反应、价格和质量，还是从稳定性、使 用方便性和可获得性等方面，都是同类 药物中最佳的；是在经济条件允许的情 况下，治疗某种病症的首选药品，它必 须能满足大部分人口卫生保健的需要。 * 处方药与非处方药 ⒈ 处方药(prescription drug) ⑴ 刚上市的新药：对其活性和副作用 还需进一步观察； ⑵ 可产生依赖性的药品：如吗啡类镇 痛药及某些催眠安定药； ⑶ 本身毒性较大的药品，如抗癌药等； * ⑷ 用药时要经医生开处方并在其指 导下使用，或治疗需实验室确诊 的某些疾病的药品，如治疗心血 管疾病的药品。 * 国家非处方药遴选原则 应用安全、疗效确切、 质量稳定，使用方便。 * ⒉ 非处方药(Over the counter, OTC) OTC多治疗诸如感冒、发烧、咳 嗽、消化系统疾病、头痛、关节疾 病、过敏症（如鼻炎）等疾病；它 还包括营养补剂如维生素、中药补 剂等药品，大多安全而有效。 * 甲类非处方药的零售企业必须具有 《药品经营企业许可证》。经省级 药品监督管理部门或其授权的药品 监督管理部门批准的其它商业企业 可以零售乙类非处方药。 * 零售乙类非处方药的商业企业必 须配备专职的具有高中以上文化 程度，经专业培训后，由省级药 品监督管理部门或其授权的药品 监督管理部门考核合格并取得上 岗证的人员。 * 使用注意：因非处方药不需要凭执业 医师或执业助理医师处方，消费者即 可按药品说明书自行判断、购买和使 用，为此，对部分品种除规定了使用 时间、疗程外，还强调遇到某些情况 时应向医师咨询等。 * The End * * 临床研究要求Principle Require ⒈获得国家食品药品监督管理（SFDA) 局批准 ⒉符合国家药品监督管理局《药品临 床试验管理规范》的有关规定。 ⒊临床研究的病例数应符合统计学要 求。 * 4．在SDA确定的药品临床研究基地中 选择临床研究负责和承担单位 ⒌ 临床研究单位应了解和熟悉试验用 药的作用和安全性，按GCP要求制 定临床研究方案。 ⒍ 应指定具有一定专业知识的人员遵 循GCP的有关要求，监督临床研究 的进行。 * ⒎ 不良事件（Adverse events ） 临床研究期间若发生严重不 良事件，须立即采取必要措施 保护受试者安全，并在24小时 内向当地省级药品监督管理部 门和国家药品监督管理局报告。 * ⒏ 临床研究完成后，临床研究单 位须写出总结报告，负责单位 汇总，交研制单位。 * 有关试验和具体要求 ⒈ 耐受性试验 受试对象、受试例数、分组、 确定初试剂量 * ⒈ 耐受性试验 ⑴ 受试对象：应选择健康志愿者， 特殊病证可选轻型患者。健康状况 须经健康检查，除一般体格检查外， 尚要做血、尿、粪便常规化验和心、 肝、肾功能检查，并应均属正常。 * 要注意排除有药物、食物过敏史者。 对妊娠期、哺乳期、月经期及嗜烟、 嗜酒者亦应除外。还应排除可能影响 试验结果和试验对象健康的隐性传染 病等。 * 受试例数20～30例，以18～50岁为宜， 男女例数最好相等。 ⑵ 分组：在最小初试剂量与最大初试 剂量之间分若干组。 ⑶ 确定初试剂量：最小初试剂量一般 可从同类药物临床治疗量的1/10开 始。 * ⒉ 药动学研究 ⑴ 可与耐受性试验结合进行 ⑵ 质控要求：检测方法应灵敏度 精、专属性强、回收率高和重 现性好。 * 药品不良反应 （a