[医药]全区计划生育药械市场专项.docVIP

全区计划生育药械市场专项 整治行动实施方案 为整顿、治理计划生育药械和成人“性用品”生产、销售、使用和广告等环节中存在违法、违规、市场销售混乱等问题，规范全区计划生育药械和成人“性用品”销售市场，维护使用者身心健康，依据相关法律法规，结合各部门工作职责，制定本方案。 “计划生育药械”是指用于生育调节的药品和用于妊娠控制的医疗器械，包括避孕药品、终止妊娠药品、促排卵药品、宫内节育器、避孕套等药品和医疗器械。 “成人性用品”是指用于改善和增强性功能或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类。 一、工作目标： 通过专项整治行动，加强计划生育药械和成人性用品生产、销售、使用的监督管理，规范销售市场秩序，保障和维护使用者健康权益。 1、规范具有资质生产或经营企业生产、经营计划生育药械和成人性用品行为。 2、规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为。 3、查处生产、销售伪劣成人性用品行为，规范计划生育药械和成人性用品广告宣传。 4、打击计划生育药械生产、销售、使用环节的违法犯罪行为，取缔非法生产、经营计划生育药械的企业。 5、建立健全对计划生育药械和成人性用品规范生产、销售、使用执法体系，建立和完善监督管理法律法规，提高依法行政和市场监管能力。 二、工作内容和重点： 1、查处计划生育药械生产企业违法行为。开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。 2、查处计划生育药械经营企业违法行为。查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物和未按《药品经营质量管理规范》经营销售终止妊娠、促排卵药品的行为。查处医疗器械经营企业经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械，查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营违法行为。 3、查处违法的计划生育药械广告。查处未经审查批准发布、篡改、超出批准内容或进行虚假宣传的计划生育药械广告。 4、查处违法使用计划生育药械和医疗技术行为。查处各级计划生育技术机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。 5、打击无证生产、经营、使用计划生育药械和成人性用品的行为。打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；查处擅自出厂、销售和进口未取得强制性认证证书产品的违法行为；打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。 6、查处生产和销售有质量问题并使用者造成损害的成人性用品的违法行为；查处违法成人性用品广告。 7、建立计划生育药械和成人性用品监督管理机制，调查研究市场准入、生产、经营销售、广告宣传、使用中存在的问题，健全相关法律、法规和政策，为长期监督、管理奠定基础。 三、组织领导和部门职责： 专项整治行动在自治区政府的统一领导下，由自治区人口计生委牵头组织。由食品药品监管局、质检局、卫生厅、工商局、海关、公安厅参加。 自治区成立全区计划生育药械市场专项整治行动协调小组，下设办公室，办公室设在人口计生委。 1、人口和计划生育委员会（局）负责： 人口和计划生育委员会（局）负责全区计划生育药械市场专项整治行动牵头，起草行动方案，协调各有关厅局相关工作，建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展，协调并负责向自治区领导汇报工作进度和向社会发布相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案例查处情况，组织各部门宣传相关法律、法规，利用各种媒体大力宣传计划生育药械和成人性用品科普知识。 人口和计划生育委员会（局）负责整顿各级计生服务站（所）使用假冒计划生育药械的行为；规范计生服务站（所）医务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费提供的避孕药具（宫内节育器）有偿销售的行为；调查研究计划生育药械使用中存在的问题，提出政策性建议。 2、食品药品监督管理局负责： 查处无证擅自生产、经营计划生育药械的行为；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查，与批准文件逐项核对；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物和未按GSP经营销售计划生育药械（终止妊娠、促排卵药品）的违法行为；查处医疗器械经营企业经营销售无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械行为。 调查研究计划生育药械生产、经营中违法问题，提出法律法规政策性建议。 3、质量监督检验检疫局负责： 查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为；以及伪造或冒用强制性产品认证 标志的违法行为。 4、卫生厅（局）负责： 由卫生厅(局)负责、人口和计划