[医学]绪论和第一章.ppt

中药制药工程学 目录 绪论 第六章 中药固体制剂的工业化生产 第七章 中药液体制剂的工业化生产 第八章 中药制药工程设计与总图规划 第九章 洁净技术设计与GMP验证 第十章 中药制药工程的工艺与装置设计 中药制药工程学 “中药制药工程学”总论 中药制药工业单元过程：三传原理 中药制药工业化生产：浸膏、固体、液体 中药制药工程设计与应用：总图规划、洁净技术与GMP验证、装置设计、非工艺设计 中药工程智能化技术：系统与控制原理 课程设计任务：车间平面布置图、生产工艺流程图、项目说明书 一. “中药制药工程学”的内涵与任务 (一)、“中药制药工程学”建立的意义 解放前：手工作业 (前店后坊） 60-70年代：中药机械化（公私企业合并） 80年代：中药工业化（化工设备应用） 90年代：中药现代化(GMP) (二)、.“中药制药工程学”研究的内涵 学科内涵：是将传统中医药理论与现代药学理论、传统生产工艺与现代工程技术相结合，研究解决中药工业生产过程规律和解决单元工程技术问题的应用技术科学。 学科外延：是一门独立的中药工程学科，涉及中药工程的设计、施工、产品设计、加工制造以及工艺与施工方法等方面，重点研究解决中药制药的生产工艺、单元操作系统、生产技术装置、产品质量控制和工程设计等内容。 （三）“中药制药工程学”的任务 研究工业化过程的物性特点及数学模型设计 中药制药工程的GMP研究与工业化设计 研究现代科学技术在中药工业化工程中的应用 深化学科理论研究 1.研究工业化过程的物性特点及数学模型设计 物性特点包括：密度、导热系数、比热容、黏度、表面张力、扩散系数、汽化热、凝固热、饱和蒸汽压等。中药制药工业中药材及中成药的物性数据相当缺乏。 单元数学模型设计：根据中药工业化过程中单元系统“通用性”和“相关性”等特点，对炮制、粉碎、浸提、浓缩、干燥等单元操作的模型设计。重点是炮制工艺的数学模型 2. 中药制药工程的GMP研究与工业化设计 GMP硬件（厂房与设备状况）与软件（药品生产和质量规范要求）。 工程设计 3.研究现代科学技术在中药工业化工程中的应用 膜分离工艺 大孔树脂分离工艺 工业色谱分离工艺 超临界萃取---分子蒸馏分离工艺 在线检测技术（近红外光谱？？） 超声波、微波浸取（萃取）技术 4. 推进行业技术进步 借鉴其他单元操作：固液萃取、蒸馏、传热、蒸发、干燥等技术 结合中药特点，研究中药工艺的单元操作理论 （四）“中药制药工程学”与中药产业现代化 中药现代化 ？？ —中医基础理论和中药物质基础 中药产业现代化？？ —中药有效成分的精制与应用 1. 植物提取物 的上市有助于新设备的开发应用: Eg. 银杏叶提取物 　大豆异黄酮 　当归提取物 ?葛根素 ?枸杞子提取物 ?　贯叶连翘提取物 ?红豆杉提取物 ?　红景天提取物 ?　虎杖提取物 ?　黄芪提取物 ?　绞股蓝提取物 ?　灵芝提取物 　葡萄籽提取物 ?　千层塔提取物 　人参提取物 ?　五味子提取物 ?　缬草提取物 月见草提取物 ? 2. 具有新药效的有效成分的复方 植物单体+植物水提取物 = 新药 植物提取物 + 维生素 = 保健品 二. “中药制药工程学“的研究方向 （一）“中药制药工程学”的基础理论研究 中药浸膏工艺的工业化研究 中药工业制剂的产业化研究 中药工程设计与GMP研究 中药工程智能化研究与应用 (二)“中药制药工程学”的基础技术研究 1.质量可控性研究（在线检测） 2.工艺规范化研究 3.中试放大验证 4.技术标准化研究 1.质量可控性研究 中药材、饮片颗粒、中药浸膏、中药标准提取物、中成药的定量质量检测标准 中药材质量标准的基础研究是个瓶颈 指纹图谱作为质量标准？ 如果中间体与质量标准不符，怎么办？ 2.工艺规范化研究 同一品种不同厂家用不同工艺 同一产品生产工艺不规范，质量控制无指标，产品质量不稳定 优化单元工艺，解决生产工艺的共性与个性难题 eg. 咳特灵胶囊（小叶榕干浸膏360毫克，马来酸氯苯那敏1.4毫克）生产批号277家。 3.中试放大验证 中试放大的必要性 5000倍分解为50*100倍，可以节约成本，降低风险 中试放大过程中，中间体的质量稳定性（浓缩、干燥工艺与小试工艺不同） eg. 热敏性物质的得率下降明显 4.技术标准化研究 标准？？ 技术标准包括质量标准、工艺标准与装置标准； 标准装置指通用设备、零部件 参考书目： 曹光明 《中药制药工程学》 化学工业出版社 张洪斌《药物制剂工程技术与设备》 化学工业出版社 张洪斌 《制药工程课程设计》化学工业出版社 中国化学工业制药协会 《药品生产质量管理规范》化学工业出版社 国家食品药品监督管理局 《药品生产验证指南》 化学工业出版社 许钟麟 《药厂洁净室