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新药评价基础 学习要求： 认真听课 必要记录 掌握重点 强调应用 第一章 概 述 第一节 新药评价目的和意义 第二节 新药评价简史 第三节 新药的寻找 第四节 新药评价内容 第五节 新药评价程序 第六节 新药注册 第七节 新药研发建议 第一节 新药评价目的和意义 一、新药和新药评价的定义 新 药　指我国未上市销售的药物 新药评价　从发现 评选 申报到上市 全过程的研制　审批和监督 二、为什么要进行新药评价 药品是特殊的商品“人命关天” 药品的特殊性　专属性 双重性　限时性　质控严格性 三、历史教训 切莫忘记 磺胺酏剂事件　　　(美.1937-38) 氯化亚汞(甘汞)　　(欧美. 1939-49) 非那西汀肾　　　　(欧美.1953) 黄体酮保胎　　　　(美.1937-59) 二碘二乙基锡胶囊　(法1954-56) 我国的情况 我国每年有近20万人死于“ 药害” 每年抗生素耳聋3万儿童 乙双吗啉引发肿瘤 左旋咪唑间质性脑炎 感冒通发生肾损 口服酮康唑急性肝坏死 中药毒副反应绝不能忽视 中草药注射剂过敏性休克 四、现实需要 迫在眉睫 　世界医药市场假药泛滥 　发展中国家尤其突出 　发达国家也不例外 　我国现状更是迫