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千金医药GSP申报材料 附件1 受理编号： 药品经营质量管理规范认证 申 请 书 申请单位：湖南株洲千金医药股份有限公司 （公 章） 受理日期： 年 月 日 国家药品监督管理局印制 千金医药GSP申报材料 湖南株洲千金医药股份有限公司GSP认证申请资料 目 录 一、证照文件扫描件 1.1 企业营业执照扫描件 1.2 药品经营企业合格证扫描件 1.3 药品经营企业许可证扫描件 1.4 企业税务登记证扫描件 1.4 组织机构代码证扫描件 二、企业实施GSP情况的自查报告 三、从业人员情况 3.1 企业负责人员和质量管理人员情况表 3.2 企业验收、检验、养护、销售人员情况表 3.3 技术管理人员资格证明扫描件 四、企业经营场所仓储检验等设施设备情况 4.1 企业经营场所仓储检验等设施设备情况表 4.2 仓储设备明细表 4.3 质检设备明细表 4.4 仪器、仪表校验情况表 千金医药GSP申报材料 五、企业所属药品经营单位情况表 七、企业GSP质量管理文件目录 八、企业质量管理组织机构的设置与职能框图 8.1 企业组织机构图 8.2 质量组织机构图 8.3 质量保证体系示意图 8.4 养护网络图 8.5 质量信息网络图 8.6 药品质量管理机构一览表 九、企业经营场所和仓库平面布置图 9.1 营业厅区域图 9.2 仓库平面布置图 9.3 质检、养护中心平面图 9.4 GSP培训中心布置、行政办公区域图 千金医药GSP申报材料 一、药品经营质量管理规范认证申请书 千金医药GSP申报材料 药品经营质量管理规范认证申请书 企业名称 湖南株洲千金医药股份有限公司 地 址 株 洲 市 高 新 技 术 开 发 区 炎 帝 广 场 商 业 街 1 3 栋 邮 编 412007 经营方式 批 发 经营范围 中成药、西药、中药材、化学原料药 企业经济 性 质 股份制 开办时间 1998年 11月 职工人数 108人 上年销售额（亿元） 1.7 法定代表人 朱飞锦 职务 董事长 执业药师或技术职称 高级经济师 质量负责人 徐祥英 职务 质量总监 执业药师或技术职称 执业药师 联 系 人 朱 希 电话 0733-8820178 传 真 0733-8832684 企业基本情况 公司成立于一九九八年十一月，一九九九年实现销售额1.7亿元，上交利税150万元。现有员工108人，其中质量管理人员8人，占全体职员人数的7.4%。质管、质检、验收、保管、养护、销售人员每年均进行健康检查并通过药品法规和专业培训、考试、考核合格持证上岗。经营场所宽敞明亮、整洁。仓库分区合理，设施符合温度、管理、安全、消防的有关要求。药品验收、养护、检验、设施设备符合中型企业要求。制定了一套完整的药品经营质量管理制度和过程管理文件，能严格控制药品购进、验收、检验、储存、出库复核、售后服务等环节的质量。 公司能依法经营，通过全员、全过程的质量管理，已具备达到GSP认证的要求。 省级药品监督管理部门初审意见 经办人（签 字） （公 章）