非药品冒充药品.docVIP

非药品冒充药品的处理认定和法律适用 “非药品冒充药品”严重扰乱了药品市场秩序，很大程度上对消费者造成误导，对人民群众用药安全造成极大的隐患，今年，药监部门把“非药品冒充药品”列入市场整顿的重点，对此各地本着负责的态度开展了专项整治，但往往在处理认定和法律适用上存在困惑，也就是对“非药品冒充药品”可否按假药进行处罚，延展开来就是这种行为如何认定，该谁监管，怎样监管的问题。就此问题，药监同仁们以及社会各界已作了大量分析和探讨，各有千秋，敝人深有感触，在此谈谈个人观点，供大家在执法过程中参考。 如何认定 “非药品冒充药品”的表现形式多样，有的以“消”字号面目出现，有的以“健”字号外衣伪装，有的以“械”字号模样上市，有的以“食”字号身份混迹市场，还有一些以“妆”字号、“监”字号、“卫”字号形式出现。冒充药品的这些产品有的使用了药品通用名，有的没有，但在其产品说明书、包装、广告等资料中，毫无例外都含有防治某些疾病的宣传，均在夸大功能作用。 对这些产品在处理时究竟如何定性呢？解答此问题先看《药品管理法》第一百零二条对药品的定义：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药极其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”。 判断某个产品是否是药品，只要“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能”，“并规定有适应症或者功能主治、用法和用量”这两个条件同时具备时，该产品就是药品。同时，《实施条例》第四十三条规定：非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；《药品管理法》第六十一条第三款也规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。所以，如果非药品在其包装、标签、说明书及有关宣传资料标示有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容，都可认定为是冒充药品。 该谁监管 药品的监管执法主体不仅有我们药品监管部门，还有工商、卫生、物价等有关部门，所以除《药品管理法》也会有其他一些法律法规中规定的条文与药品有关，所以在处理“非药品冒充药品”情况时，会出现由于适用法律竞合问题而产生的部门监管责任归属的困惑。 现有的《反不正当竞争法》第九条、《消费者权益保护法》第五十条第七款的规定主要针对产品的虚假宣传；《食品卫生法》第九条第八款只规定了食品非法添加化学成分及药品成分的处理；《消毒管理办法》第三十三条第二款只规定了消毒产品擅自标示疗效的处理；《化装品卫生监督条例》第十二条第二款只规定化装品擅自标注有适应症，宣传疗效，使用医疗术语的处理；综上所述，工商部门对产品广告的虚假做出处理，卫生部门对食品添加药品成分或消毒产品及化装品标示疗效做出处理，由此可见，以上两个部门是不能够对“非药品冒充药品”的种种违法行为做出全面正确的处理的，而应由药监部门依法予以查处。 是否只要原来是非药品，只要冒充的是药品药监部门都可依据《药品管理法》第七十四条做销售假药进行处理呢？ 答案是否定的。这里还存在“非药品冒充药品”的仅仅是一个宣传行为还是有销售行为的问题。国家食品药品监督管理局国药监市[2003]47号文《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》规定：对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理；对未经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。就是说如果一产品已经取得卫生或工商正式的批准文号，但在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传行为，应当移交卫生或者工商进行处理。我们也可以这样理解《实施条例》第四十三条仅仅是对非药品宣传行为一种规定，如果这种产品仅为宣传不为销售，就算违反了《实施条例》第四十三条也只可移交卫生或者工商进行处理。如果宣传后有销售行为，“非药品冒充药品”不但宣传还进行销售的话，就不但符合《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的情形，而且已经违反了《药品管理法》第四十八条第一款之规定，应当依据《药品管理法》第七十四条规定按销售假药处理。 如何监管 我们在处理“非药品冒充药品”案件时，是否可以依据《药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定（依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，）来处理呢？《药品管理法》第四十八条第三款第二项之规定的前提是药品，认定时应符合以下三个要素：1、产品的名称及成份为药品标准中收载，产品的功能主治或适应症与相应的药品标准相符；2、无药品批准文号或者伪造药品批准文号；3、不属于其他特殊法律管理的范畴，也无其他部门颁布的产品生