医疗器械生产企业质量体系kpi考核实施指南..docVIP

附件1： 医疗器械生产企业质量体系考核实施指南 （非许可事项） 一、申请材料目录： 资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表、质量体系考核报告）一式份； 资料编号2、生产企业资格证明； 资料编号3、(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件) 1份； 资料编号4、适用的产品标准及说明复印件； 资料编号5、医疗器械检测机构出具的在有效期内的产品注册检测报告复印件  资料编号6、《质量手册》； 资料编号7、《程序文件》； 资料编号8、产品注册证书复印件（适用于重新注册）  资料编号9、申请材料要求： （一）申报资料的一般要求：1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用?A4?纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册（二）申报资料的具体要求：1、申请书需有企业名称、法人代表签名，盖企业公章。 2、质量手册及程序文件封面应有拟制人（或编制人）、审核人、批准人签名、生效日期等内容，需盖企业公章、 受控章或非受控章。 3、生产企业资格证明应包括： .1营业执照 .2医疗器械生产许可证 、质量手册至少应包括： .1颁布令 .2管理者代表任命书 .3企业质量组织结构图 .4企业各组织部门的职责权限 、程序文件应包括： .1设计控制程