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 生化药品质量分析 范慧红 中检所生化药品及基因工程药物室 2010-3 生化药品特点 2010版药典收载生化药品情况 生化药品质控特点 肝素钠和胸腺肽评价性抽验质量分析 一般系指从动、植物及微生物中提取、分离、纯化、或用生物化学半合成或用现代技术制得的具有生物化学活性的一类用于临床治疗的药物。 氨基酸及其衍生物 肽与蛋白 酶与辅酶 核苷酸及其衍生物 多糖 脂类 组织提取的多组分生化药物 《中国药典》2010版二部生化药品标准（品种)汇总 氨基酸及其衍生物 -2010版药典 品种全，包含国内外所有氨基酸类产品。 临床应用方便，制剂系列化。 固体制剂：片、胶囊、颗粒、散、口含片； 溶液制剂：口服溶液、滴眼液、注射液、冲洗液等。 增订、修订和统一内容、与国外同类标准接轨。 增订：检查项中统一用TLC检查其它氨基酸项； 有关物质检查：HPLC法。 修订：含量测定、非水滴定、比色法，及HPLC法。 核苷酸及其衍生物-2010版药典  临床上是主治病毒疾患，部分治疗心血管及脑损伤、缺氧等疾病。如阿糖胞苷、利巴韦林、阿昔洛韦、更昔洛韦、泛昔洛韦。 微生物发酵或半合成，化学结构清楚、成分明白、质量标准完善。 2010版核酸类药物品种较齐，制剂较全，少的2-3种标准；多的7-8种，最高为12种之多。如利巴韦林产品有12种：固体制剂（5种）：原料、片、口含、胶囊、颗粒；液体制