药品不良反应监测和报告教材课程.pptVIP

 我国每年5000多万病人住院，其中250万人与ADR有关，50万人属于严重反应，这部分人每年可引起19万多人死亡。病人入院发生轻重不等的ADR可达到500－1000万人（次）。 世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。从此，药害的严重性与普遍性开始公开于全世界人民的面前。仅从1922年至1979年，国外报道的重大药害事件就有20起左右，累计死亡万余人，伤残数万人。 药源性疾病的概念 药源性疾病（drug-induced disease,DID）又称药物性疾病，系指药物用于预防、诊断、治疗疾病过程中，因药物本身的作用、药物相互作用以及药物的使用引起机体组织或器官发生功能性或器质性损害而出现各种临床的异常症状。 药物可引起100多种药源性疾病以及相关的综合征，有的可以造成不可逆损害，甚至死亡。 药源性疾病的分类 与剂量相关的药源性疾病 特点：常和剂量相关，一般容易预测，发生率高（70－80％），病死率低。 如：抗凝血药引起的出血，氨基糖苷类抗生素引起的耳聋。 与剂量不相关的药源性疾病 特点：药物剂量和正常药理作用不相关，难预测，发生率低（20－30％），病死率高。 如：青霉素等药物引起的血管神经性水肿和过敏性休克等。 ADR报告监测在医院工作中的意义 可提高医院合理用药水平 可加强医疗、护理质量 我国ADR监测工作现状 1999年颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》。 2004年3月4日国家SFDA和卫生部令第7号发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》。 2005年11月1日陕西省食品药品监督管理局和陕西省卫生厅下发了《陕西省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 》。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 办法共六章，三十三条。 总则、职责、报告、评价与控制、处罚、附则。 第一章 总则 第一条　　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。  第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 《陕西省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 》 共六章，29条 总则；机构和职责；报告程序和要求；评价与控制；处罚；附则。 目的：规范药品不良反应报告、监测管理程序和具体报告方法，有效地组织和推进陕西省药品不良反应报告和监测工作，促进合理用药，保障人们用药安全有效。 《细则》 各级医疗卫生机构ADR监测工作 机构设置 职责 任务 机构设置 各级医疗卫生机构应依法建立药品不良反应监测机构和监测网络，负责人应由业务副院长或医务处负责人担任；各主要科室应设有兼职药品不良反应监测信息员。所有三级医院和有条件的二级医院应设有专职或兼职的药品不良反应监测联络员； 机构职责 制定本院药品不良反应报告和监测工作管理办法，并组织实施、检查； 采取有效措施及时发现药品不良反应/不良事件，并按规定认真填写《药品不良反应/不良事件》报表并上报。确保上报内容真实、完整、准确；新的、严重、死亡病例上报及时； 机构职责 对于发现的群体不良反应/不良事件必须立即向省食品药品监督管理局、省卫生厅和省药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在市区药监局和卫生局； 积极配合药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作； 对院内出现的典型、严重、特别是死亡药品不良反应病例组织院内专家进行讨论； 任 务 负责本院药品不良反应监测信息员的业务培训； 积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作； 药品不良反应监测联络员职责： 负责整理、核实不良反应报表，定期提交院不良反应领导小组讨论，完成药品不良反应报告单位评价意见的填写； 将纸报告转化为电子报告（未实施网络化报告的单位可直接上报手工报表）； 药品不良反应监测联络员职责： 向所在区域食品药品监督管理局报告或向陕西省药品不良反应监测中心报告； 负责将有关的不良反应信息和药品安全性信息，以及省药品不良反应监测中心对报表评价意见向有关领导、职能部门和临床医、药师转达，以达到提高临床安全性用药的目的。 药品不良反应监测和报告 药品不良反应的定义 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应的种类 副作用 毒性反应 过度作用 变态反应 继发反应 特异性遗传素质反应 药物依赖性 三致作用（致癌、致突变、致畸） 副作用（side effect） 是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不适反应。一般都较轻微。产生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治疗时利用其中