中外保健食品政府监管现状及趋势复习课程.pptVIP

* 中外保健食品政府监管现状及趋势 叶永茂 2008.8 一、中外保健食品政府监管现状： 从保健食品监管而言，目前国内外大致可归纳成四种模式，即：政府严格审批模式（中、台湾）；有条件的政府备案模式（美）；政府审批与备案行业评定综合模式（日、台湾）；或以OTC或以食品监管模式（德、瑞典、丹麦/英、加）；另外东南亚十国（新、马、泰、菲律宾、印尼等）采用注册市场准入。 （一）政府严格审批模式 以中国为代表（日本、台湾地区，可能还有东南亚一些国家等） 最典型的是中国；中国《食品卫生法》（1995）明确规定：“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书，必须报国务院卫生行政部门审查批准。”“表明有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其说明书、内容必须真实，该产品的功能和成分必须与说明书相一致，不得虚假。” 为实施《食品卫生法》有关保健食品条款（#22，#23，#45），卫生部于1996年颁布《保健食品管理办法》，强调任何声称有特定保健功能的食品，必须在生产上市前得到卫生部的批准。而2003年，中国FDA成立，保健食品审批职能划归该局。SFDA于2005年7月1日实施新的《保健食品注册管理办法（试行）》，实际上提高了中国保健食品审批注册的技术要求，并加强对申报资料真实性的核查。 目前中国公布保健功能27+1种（并允许申报新功能）；确认功能/安全性检测单位；建立了500（541）个以上审议专家队伍；每月均对申请产品严格审议把关。至2008上半年，累计审批注册保健食品超过9000个（卫生部5076个；FDA3945个——2007年底共计9021个）（浙江最多一家企业获批28个产品），但真正投入流通、生产的估计在2000-3000种左右。 （二）有条件的政府备案监管模式 以美国为代表（英国、加拿大、日本、台湾地区等） 1、美国1994年《膳食补充剂与健康教育法》获参众二院通过生效（10.26.克林顿签发），规定此类产品（Dietary Supplements）包括维生素、矿物质、草本植物（浓缩物、代谢物、提取物、合成天然成分等）、氨基酸、蛋白质等。美国人意识到这些膳食补充剂（D.S）和草药产品能预防某些常见自体免疫性疾病、消化道疾病、营养性疾病等。政府亦意识到DS食品能降低慢性病风险从而大大减少国家医疗卫生方面开支（超过一万亿美元，占GDP12%），所以朝野共识，鼓励发展。 美国DS食品不需向FDA报送审批；而只需证明这是一种食品或GRAS（公认安全）物质，并列出1.营养成分说明2.结构功能说明3.健康说明及支持有关健康声称（FDA已批准17种健康声称）的科学资料等备案即可。企业对此类说明的准确性、真实性负全责，而且企业必须声明强调“本说明未经FDA审查”。 但USA消费者保护团体认为美FDA的新举措“行动过于迟缓，措施微不足道”——例如：public citizen的声明指责“FDA行动不仅整整晚了13年，而且没有采取任何行动来确保DS食品的安全/有效。”所以美FDA今年（2008）上半年对DS食品中草本制品的标签又有新规定：如涉及与疾病健康有关的说明，则企业（生产/经销）须至少在产品上市前120天通报FDA并获批准，在审批期间不得上市销售。 3、美国政府主要做什么呢？ 主要做两件大事： （1）由FDA下属食品安全与应用营养中心（CFSAN）负责膳食补充剂（DS）的事后监管。 （2）在美国卫生部国立卫生研究院（NIH）下面专设了膳食补充剂办公室（ODS），主要做保健食品基础性/前沿性研究： （三）政府审批和备案及行业认定相结合的分类管理模式 以日本为代表（中国台湾地区等） 1、日本1991年修订《营养改善法》（1952年颁布），在特殊营养食品类别中单列一类食品，称为特定保健用食品（Food for Specified health uses.FOSHU），明确制定了严格审批认证制度。当时日本的FOSHU的审批设在厚生省卫生局，由学术界权威所组成的FOSHU审议评价委员会；根据指定机构权威评价报告进行分析结果作出判断。 根据2003年7月小泉内阁制定并实施的日本《食品安全基本法》规定，现时对FOSHU的安全性审批，须由内阁食品安全委员会进行。因此对特保食品审批更为严格。从最近几年颁布数字估计，日本特保食品（FOSHU）通过审批的品种约在600左右，据日本健康科学会清水俊雄统计，年经销额36000亿日元（RMB416亿元）与中国保健食品相当。 2、但日本还有一类类似中国保健食品中营养补充剂的，以补充特定营养成分为目的保健功能食品，称之谓“营养功能食品”（Food with Nutrient function claim “FNFC”）。从2001年开始实施政府监管：其维生素、矿