浅谈基层药品稽查.ppt

浅谈基层药品稽查工作 ------紧扣全省药品稽查抽验考核意见，结合县市实际，浅议如何做好基层一线稽查工作中的日常监管抽验、受理举报、案件办理、违法违规行为的查处、不合格药品的查源追踪、各地监管部门之间的协查核查等工作。 引子 各级食品药品监督管理局是国家依法设立的行使食品药品安全监管职能的各级政府行政工作部门中的执法部门之一，而各级食品药品监督管理局内设机构中的稽查局、大队（队）则是行使食品药品行政监管权利的执法机构，其主要职责就是负责辖区内食品药品（这里主要指药品）的研制、生产、经营、使用的全过程违法案件的办理。 各级食品药品监督管理局内设的稽查局、大队（队）是执法机关中的执法机构，是整个药品监管过程中事后监管的主要承担者，是确保药品被批准后（注册文号）、被许可后（准许生产、配制、经营、使用）再进行监管即日常监管、受理举报、日常监管抽验、评价性抽样、综合抽样、快检车抽样、案件查处、查源追踪、协查核查等一系列事后监督管理的执行者，可以这样说，整个药监部门的事后监管除了GMP\GSP\GPP\GAP认证、认证后跟踪检查、ADR监测及再评价三项外，稽查部门承担了全部药品安全的事后监管（药品检验是附属监管工作的技术支撑部门）。 稽查部门的日常监管、案件查处、质量抽验、受理举报等四项工作开展的好坏直接关系到药品管理法律法规的全过程贯彻实施，关系到药品安全监管过程中的法律威严、法律约束、乃至打假治劣的高压态势。（说白了就是关系到涉药者是否主动进行药品注册、是否主动进行药品生产经营的许可申请、是否敢冒险生产销售使用假劣药品等等） 河南省局制定的药品质量监督稽查和抽验工作考核意见是省局依法实施科学监管的量化了的可操作规范，不是极个别稽查干部说的“机械性的死标准”、 “稽查工作就是有举报就查、没有举报就平安无事”、“按照文字死标准干工作是偏离本职工作，片面追求考核数字套经费的文字游戏”等等。 第一章 对考核标准中的十项数据指标的理解 日常监管：又叫日常工作，就是稽查部门日常做的监督检查、专项检查。大家不要轻视这项工作，这是我们的上级部门为我们争取的法定检查权利，随着政风行风评议、优化经济发展环境、纠风治理等工作的深入开展，监管部门随意进入企业检查的 “无因”检查会愈来愈少，我们又不能每天被动地等待公众举报、部门协查、上级交办或者核查，所以一年1-4次的日常监管覆盖面、一年近30次的问题药品专项检查是进入企业检查的 “有因检查”的主要形式。故此，我认为省局考核检查单位数、覆盖面、专项检查次数及其单位数、覆盖面，是衡量一个地区稽查部门履行职责好坏的基本指标，我们在工作安排、时间进度、稽查报表、平台输入时一定要重视、严谨。这里没有什么经验，主要是思想重视与否的问题，说到工作质量，武陟局主要建立了公司、医院、药店、卫生所、个体诊所的检查内容、检查标准、上下级督导和办公室目标督导、纪检监察政纪督导等三级三类督导办法，确保了监管覆盖面、监管效果，为上级部门的暗访、跟踪、农村评价、现场抽查奠定了基础。 举报办理：受理举报是稽查部门的主要应急工作职责。我个人认为我们都做了不少的受理检查工作，只是检查后不属于我们管辖或者没有违法等原因没有记录在案。还有一部分就是本来就是举报线索，只是听说、转述、传言、新媒体等方式方法不是我们认为的正式举报而疏忽记录在案。在应急受理工作中，武陟局主要是通过建立应急处置值班制度、安排值班人员、配备执法车辆、齐备的执法文书等具体措施，从而达到了完善举报办理事项、快速有效查实违法事实、严厉查处违法行为、让公众利益满意得到了的基本保障。 案件查处：案件查处按照以往稽查“五不放过”原则，实际上包括了具体案件办理和查源追踪、协查核查三个方面的内容。占到百分稽查考核的50%。首先说案件办理，县市局一般办理的案件都是简易程序和一般程序的案件，监管对象又大多是零售药店、基层诊所、乡村卫生所，在经历2001年12月1日以来连续九年的严查过期失效药品，加上2007年5月1日新的药品流通监督管理办法颁布实施后，相当一部分医疗卫生机构的违规行为比如没有或者不完善的药品购进验收记录已经列入行政约束范畴，所以对药品批零企业的GSP记录不及时、不完善、处方药品没有凭处方销售、住店药师不在岗、药品储存运输没有或者不规范冷藏已经成为我们简易案件的主要组成部分，并且只有通过稽查部门的案件查处，才是制止此类违规行为反弹的有效手段，也是保证GSP认证、跟踪、药品经营许可证核发换发的有效保证。一般程序案件按照基层实际，又分为：1、落实不合格报告书案件（县所日常监管抽验、县所快检上转检出的不合格报告书、案件抽验不合格报告书、国家省市评价性抽验的不合格报告书、快检车筛查的不合格报告书、其他地区通过上级局转来的协查核查的不合格报告书等）；2、综合案件，日常监管、专