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14第十四章 膜剂
* 第十四章 膜剂 定义： 膜剂是指将药物包裹在多聚物薄膜隔如（胶囊型）内，或溶解、分散在多聚物膜片（片型）中而制成的膜状剂型。 给药途径： 内服、外用、腔道等 特点： 体积小、质轻，成膜材料用量少，不易破碎，携带方便，便于运输，稳定。 第十四章 膜剂 按结构特点分类 单层膜剂、 多层膜剂、 复合膜剂 按给药途径分类 口服膜剂、口腔膜剂、眼用膜剂、阴道用膜剂、 皮肤、粘膜用膜剂 分类 第十四章 膜剂 膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。 膜剂所用的包装材料应无毒性，易于防止污染，方便使用，并不能与药物或成膜材料发生理化作用。 除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发霉、变质。 质量要求 第十四章 膜剂 成膜材料 对成膜材料的要求 1．必须无毒、无刺激性；对机体的生理机能无影响，长期使用无致畸、致癌等有害的作用； 2．性质稳定、无不快的臭和味，不降低药物的活性 3．成膜和脱膜的性能良好，薄膜应具有足够的强度和柔软性。 4．来源丰富，价格便宜。 第十四章 膜剂 成膜材料 常用成膜材料 天然高分子成膜材料 种类 特点 合成高分子成膜材料 聚乙烯醇（PVA） 国内常采用的有PVA05- 88和PVA17-88等规格 乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA） 聚维酮（PVP） 聚合度 醇解度 第十四章 膜剂 膜剂的处方组成 主药 0～70% 着色剂 0～2% 成膜材料 30～100% 增塑剂 0～20% 填充剂 0～20% 表面活性剂 1～2% 脱膜剂 适量 第十四章 膜剂 膜剂的制备工艺 均浆制膜法 成膜材料（溶解于水后滤过） ＋ 主药 溶解于水 不溶于水的 搅拌或研磨 均匀分散 搅拌溶解 涂膜 烘干 剪成 包装 成品 流延法是将多聚物溶于适宜溶媒中，配成一定稠度的粘性液体，加入药物混匀，形成薄膜，并加热将溶媒挥发，冷却，脱膜，根据含量分析结果分割剂量后包装。 第十四章 膜剂 膜剂的制备工艺 均浆流延制膜机 第十四章 膜剂 热塑制膜法 药物细粉 成膜材料颗粒 混匀 热压 成膜 成膜材料 热融 加入药物细粉 溶解或混合均匀 冷却 成膜 1． 2 ． 膜剂的制备工艺 第十四章 膜剂 热塑法—挤出法 单螺杆挤出机 1.电动机 2.变速箱 3.联轴节 4.推力轴承 5.加料口冷却槽 6.加料斗 7.电加热器 8.热电偶 9.螺杆 10.过滤板 11.机头固定板 13.机头 14.机座 第十四章 膜剂 热塑法—吹塑法 吹塑机 1.皮带轮 2.轴套 3.机筒 4.螺杆 5.多孔板 6.机颈 7.芯棒 8.膜体 9.风环 10.泡膜 11.人字板 12.牵引辊 13.卷取辊 14.加料螺旋 15.加料斗 16.八字轮 17.弹簧 第十四章 膜剂 以不溶性的成膜材料EVA为外膜，制成具有凹穴的上、下外膜带，另以水溶性的成膜材料如 PVA用均浆流延成膜法制成含药的内膜带，剪切后置于下外膜带的凹穴中热封即得。 此法一般适用于缓释膜剂的制备。 复合制膜法 膜剂的制备工艺 第十四章 膜剂 复合眼膜 Ocusert眼用药膜解剖图 第十四章 膜剂 压延法 第十四章 膜剂 【实例分析】硝酸甘油膜 [处方] 硝酸甘油乙醇溶液（10%） 100 ml PVA（17-88） 78 g 聚山梨酯80 5 g 甘油 5 g 二氧化钛 3 g 纯化水 400 ml 膜剂的制备工艺 *
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