药物制剂技术 第11-12章.pptVIP

第十一章 丸剂与滴丸剂  第十二章 栓剂 知识目标：掌握丸剂的定义、特点、分类、制备；熟悉丸剂的质量检查、滴丸的定义与特点、滴丸常用基质与冷凝剂的选用；了解丸剂常用辅料、滴丸的制备与质量检查项目、影响滴丸成型的因素；掌握栓剂的定义、作用特点，熟悉基质的种类、制备方法、质量检查项目 能力目标：知道栓剂的外观，能采用仪器设备生产出栓剂，能对栓剂进行质量判断 第十一章 丸剂与滴丸剂 说出以”丸“命名的药品名称，丸剂主药是中药多还是西药多？ 第一节 丸 剂 定义：系指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形剂型。 一、特点 作用缓和、持久，减小了毒性和不良反应，适用于慢性病用药物、调和气血用药物、毒剧药物的制备。 可容纳固体、半固体、液体药物，并可掩盖药物的不良臭味。 制作简单。 剂量大，不易吞服；崩解时间难控制；易污染微生物而霉烂变质；一些丸剂的有效成分的含量标准较难掌握。 二、 分类 水丸：用水粘合制成 蜜丸：用蜂蜜粘合制成 水蜜丸：用蜂蜜和水为粘合剂 浓缩丸：浸膏或清膏+辅料或药物细粉+粘合剂制成 糊丸：用米糊或面糊等为粘合剂 微丸：直径2.5mm的丸剂 三、按制法分类 塑制丸（搓丸） 泛制丸 滴造法 四、丸剂的质量要求 丸剂用的药粉应为细粉或最细粉 蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用 丸剂外观应圆整均匀、色泽一致 大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中 水份、重量差异、装量差异、溶散时限及微生物符合要求 五、常用辅料 润湿剂 水（纯化水） 酒 （白酒与黄酒） 醋（米醋3-5%） 稀药汁 粘合剂 蜂蜜 余冬玲，请回答问题：老蜜、中蜜和嫰蜜主要差异在哪里？ 米糊或面糊 蜂蜡，黄蜡（缓释用） 浸膏与清膏 单糖浆、甘油水（1：9）、阿拉伯胶浆等 吸收剂 药材细粉、Al(OH)3凝胶、CaCO3、MgO；淀粉、糊精、乳糖 崩解剂 CMC、CMC-Na、L-HPC、 微晶纤维素、淀粉等 六．塑制法制备密丸 塑制法（搓丸法） 流程：药物 + 辅料 丸块 丸条 湿丸粒 丸剂→质检→包装 七、泛制法（泛丸法） 1．手工泛丸 流程：药物细粉+辅料→起模→成丸→筛选→ 盖面→干燥→包衣→质检→包装 2．机械泛丸 流程：药粉+水 丸核 丸模 药丸 合格丸粒 光洁丸粒 包衣丸 成品 八、浓缩丸的制备 浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。 根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 制法：泛制法和塑制法 九、质量检查项目 P213 外观 水分 重量差异 装量差异 溶散时限 微生物限度 第二节 滴 丸 剂 一．概念与特点 定义：系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的剂型。 优点： ⑴ 通过基质的调节可以使药物根据疾病治疗的需要发挥速效或长效缓释的效果。 ⑵ 可用于局部用药。 ⑶ 药物稳定性增加。 ⑷ 可代替肠溶衣、栓剂。减少工艺操作，降低成本。 ⑸ 生产中药物损耗少，无粉尘飞扬，有利于环境卫生保护。 ⑹ 含量准确，受热时间短，质量稳定。 缺点：适用的基质和冷凝液种类少；且基质用量大，不经济；只适宜剂量小的药物，难滴制大丸（一般丸重≤100mg），因而使滴丸发展速度受到限制。 二．基质 1．要求 与药物不起作用，熔点较低，对人体无害 2．常用 ⑴ 水溶性：PEG6000、PEG4000、硬脂酸钠、甘油明胶等。 ⑵ 脂肪性：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化油、植物油、十六醇、十八醇等 三、冷凝剂 1．要求 不与主药或基质相溶或相反应，具有适当的密度、粘度。 2．常用 ⑴ 脂肪性基质：水、醇液 ⑵ 水溶性基质：液状石蜡、植物油、煤油及它们的混合物 四、 制备方法 1．流程：药物 + 基质 药液 滴制 成丸 干燥、整理 →质检→包装 2．滴丸机 主要部件：带加热恒温的贮液罐、滴管系统（滴头及定量控制器）、冷却柱、收集器 五、质检 1．重量差异限度（包衣