泊沙康唑口服混悬液说明书-MSDcom.PDFVIP

核准日期：2013 年06 月03 日 修改日期：2013 年07 月18 日 泊沙康唑口服混悬液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：泊沙康唑口服混悬液 ® ® 商品名称：诺科飞 （Noxafil ） 英文名称：Posaconazole Oral Suspension 汉语拼音：Boshakangzuo Koufuhunxuanye 【成份】 本品主要成份：泊沙康唑。本品化学名称：4-[4-[4-[4-[[(3R,5R)-5-(2,4-二氟 苯基) 四氢化-5-(1H-1,2,4- 三唑-1- 甲基)-3- 呋喃] 甲氧基] 苯基]-1- 哌嗪基] 苯 基]-2-[(1S,2S)-1-乙基-2-羟丙基]-2,4-二氢-3H-1,2,4-三唑-3-酮 化学结构式： 分子式: C H F N O 37 42 2 8 4 分子量: 700.8 辅料：人造樱桃味纯净水、枸橼酸一水物、丙三醇、液体葡萄糖、聚山梨醇酯80、 1 西甲硅油、苯甲酸钠（E211 ）、枸橼酸钠二水物、二氧化钛（E171 ）、黄原胶 【性状】白色混悬液，可观察到透明至不透明白色半固体颗粒。 【适应症】 1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 本品适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患 者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT ）后发生移植物抗宿主病（GVHD ） 的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 2 、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病 本品适用于治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌 病。 【规格】每毫升口服混悬液含有40mg 泊沙康唑。 【用法用量】 1、 用量 本品用量见表1。 适应症 剂量和治疗持续时间 预防侵袭性真菌感染 200 mg （5 ml ），每日3 次。疗程根据中性粒细胞减少症或免 疫抑制的恢复程度而定。 口咽念珠菌病 第1 天的负荷剂量100 mg （2.5 ml ），每日2 次，之后100 mg （2.5 ml ），每日1 次，为期13 天。 伊曲康唑 和/或氟康唑400 mg （10 ml ），每日2 次。疗程根据患者基础疾病的严重程 难治性口咽念珠菌病 度和临床应答而定。 2、用法 本品置于 4 盎司（123 ml ）琥珀色玻璃瓶内，带防儿童开启封盖（NDC 0085-1328-01 ），内含105 ml 混悬液（每ml 含40 mg 泊沙康唑）。 使用前请充分振摇本品。 2 图1：提供了量匙，标有2.5 ml 和5 ml 刻度。 建议在每次给药后和储存前用水清洗量匙。 必须在进餐期间服用本品，或者对于无法进餐的患者，可以伴随营养液或碳 酸饮料 （如：姜汁汽水）服用本品。 为了增加泊沙康唑的口服吸收并且优化血浆浓度： 1) 必须在进餐期间或进餐后立即（20 分钟内）服用本品。对于无法进餐的 患者，可以伴随营养液或碳酸饮料 （如：姜汁汽水）服用本品。而对于 无法进餐或不能耐受口服营养液或碳酸饮料的患者，考虑采用其他抗真 菌治疗或对患者出现的突破性真菌感染进行密切监测。 2) 在出现重度腹泻或呕吐的患者中，必须对突破性真菌感染进行密切监测。 3) 通常应避免可导致泊沙康唑血浆浓度降低的联合用药，除非获益超过风 险。如果需要使用这类药物，必须对患者出现的突破性真菌感染进行密 切监测。 3、肾功能不全