群体性疑似预防接种异常反应报告-国家药品不良反应监测中心.docVIP

疫苗生产企业不良事件报告指南 目 录 前 言 3 疑似预防接种异常反应个案报告 4 1 疑似预防接种异常反应定义及分类 4 2 个案报告范围、程序、时限 5 3《疑似预防接种异常反应个案报告卡》填写说明 6 4 个案报告调查相关工作及要求 9 附表1 10 群体性疑似预防接种异常反应报告 11 1 定义 11 2 报告程序、时限 11 3《群体性疑似预防接种异常反应登记表》填写说明 11 4 群体性疑似预防接种异常调查相关工作及要求 14 附表2 15 境外发生的严重疑似预防接种异常反应个案报告 16 1个案报告 16 2 境外疫苗安全性信息 17 附表3 18 定期安全性更新报告 19 1 定义 19 2 报告程序、时限和内容 19 附 录 22 一、名词解释 22 二、相关法律法规 24 前 言 为加强疫苗生产企业（包括进口药品的境外制）生产企业应当按照规定报告所发现的一定数量的具有专业知识及组织能力的管理人员和技术人员疑似预防接种异常反应个案报告 1疑似预防接种异常反应定义及分类 1.1 定义 疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的事件。一般反应：在接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。心因性反应：在预防接种实施过程中——24小时内：过敏性休克不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）中毒性休克综合征晕厥癔症。 ——5天内：发热 (腋温38.6℃)、血管性水肿全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝炎）。 ——15天内：麻疹猩红热样皮疹过敏性紫癜局部过敏坏死反应(Arthus反应)热性惊厥癫痫多发性神经炎脑病脑炎和脑膜炎。 ——内：血小板减少性紫癜格林巴利综合征疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。——3个月内：臂丛神经炎接种部位发生的无菌性脓肿。 ——接种卡介苗后112个月：淋巴结炎或淋巴管炎骨髓炎全身播散性卡介苗感染。 ——怀疑与预防接种有关。48小时内填写AEFI个案报告卡，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、对社会有重大影响的AEFI时，应当在2小时内填写AEFI个案报告卡，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构和药品监督管理部门报告，并同时将有关情况向企业所在地的省级药品监督管理部门报告。 企业通过各级疾病预防控制机构或各级药品监督管理部门获知的AEFI，应进行整理归档，并在定期安全性更新报告（简称PSUR）中进行汇总、分析。 3《疑似预防接种异常反应个案报告卡》填写说明 《疑似预防接种异常反应个案报告卡》见附表1（﹡为关键项目）。 3.1 基本情况 3.1.1 编码 *：县国标码6位＋发生年份4位＋流水号4位，由全国预防接种管理系统自动生成，疫苗生产企业可不填。 3.1.2 姓名 *：填写受种者真实姓名，尚未取名的儿童可填写父或母姓名+“子”或“女”。 3.1.3 性别 *：选填1-男 2-女。 3.1.4 出生日期 *：按年月日格式填写，日期指公历日期（下同）。 3.1.5 职业：选填01-幼托儿童 02-散居儿童 03-大学生 04-中学生 05-小学生06-教师 07-保育员及保姆 08-餐饮食品业 09-商业服务 10-医务人员 11-工人 12-民工 13-农民 14-牧民 15-渔（船）民 16-干部职员 17-离退人员 18-家务及待业 19-其他 20-孕妇 21-产妇。 3.1.6 现住址：填写受种者当前的家庭住址，包括省、市、县、乡、村各级名称和门牌号。 3.1.7 联系电话：填写受种者的联络电话，如为儿童，填写其监护人电话，号码内包括地区码。 3.1.8 监护人：如果受种者为儿童，填写其监护人姓名。 3.2 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写） AEFI通常涉及一种疫苗，但个别情况下受种者可能同时或先后接种数种疫苗（一般最多3种）。因此，必须对所有的可疑疫苗进行调查，按最可疑的疫苗顺序填写此项内容，与反应根本无关的疫苗不必填写。例如，同时接种了OPV(口服)、DPT（左臂）