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医疗器械临床试验计划 试验名称 前瞻性、单组、多中心临床试验评价无菌经心尖动脉瓣膜及输送系统的安全性和有效性 方案版本/ 发布日期：2017-9-12 日期 试验设计 采用前瞻性、单组（目标值法）、多中心试验设计 入选标准： 纽约心脏病学会（NYHA）心功能评级Ⅱ级及以上的患者，满足第1 条标准即可；纽约心脏病学会（NYHA） 心功能评级I 级的患者，满足第1、2 条。 1. 满足以下条件之一  心脏磁共振成像（MRI）测得肺动脉瓣反流分数≥30% 入选标准  经胸超声测得中度(3+)至重度(4+)的肺动脉瓣反流 2. 心功能I 级的患者应满足以下条件之一  心脏磁共振成像（MRI）测得的右心室舒张末期容积指数 （RVEDVI）≥150mL/m²  心脏磁共振成像（MRI）测得右心室舒张末期容积（RVEDV）与左心室舒张末期容积（LVEDV）之 比≥2.0 排除标准：如遇下列情况之一受试者不应参加本试验。 （1） 解剖学评估不适合，包括血管入径无法送入瓣膜或RVOT-PA 无法放置瓣膜，或者术前检查提 示瓣膜支架有压迫冠状动脉可能；[1] （2） 肺动脉高压[经右心导管检查平均压>30mmHg （1 mmHg =0.133kPa）]；[1] （3）急性失代偿性心脏衰竭； （4）有感染性心内膜炎病史或目前患有活动期感染心内膜炎者； 排除标准 （5）已知对阿司匹林或肝素过敏； （6）预期寿命小于1 年； （7）育龄女性研究对象的尿液或血清妊娠试验阳性； （8）正在参加其他未上市产品的临床试验者； （9）病人或监护人不愿意或无法提供书面知情同意或不服从后续随访要求； （10）据研究者判断，认定不适合主动脉瓣膜植入的； 主要终点 1. 植入后 12 个月瓣膜功能有效率。瓣膜功能有效定义为：①连续多普勒超声测得平均右室流出道 （RVOT）压差≤ 30mmHg；②CMRI 测得肺动脉瓣反流分数＜20%或超声测得肺动脉瓣反流程度小 于中度反流。 2. 即刻手术成功率; 手术成功率为成功植入瓣膜的受试者百分比，成功植入瓣膜的定义为：瓣膜固 定在目标位置；导管测得的右室-肺动脉(RV-PA)峰值压差＜35 mmHg；造影或超声测得无轻微及 以上反流和植入后24 小时内无瓣膜取出。 次要终点 试验观察 以下指标在术后6 个月和术后12 个月与瓣膜植入前的变化情况 指标及评 （1）超声测得的肺动脉反流等级； 价方法【2】 （2）超声测得的平均右室流出道（RVOT）压差； （3）MRI 测得的肺动脉反流分数(PR)和心室容积 （RVEDV；RV-EDVI; RV-EF;） （4）纽约心脏协会功能分级； 安全性终点 1.术后12 个月内与手术或器械相关的死亡发生率； 2.术后12 个月内与手术或器械相关的严重不良事件发生率； 3.术后12 个月内以下主要不良事件发生率： TPV 栓塞、支架断裂、结构退化（不包括支架断裂）、 瓣周漏、血栓形成、肺栓塞、心内膜炎、溶血、器械或手术相关的出血和非结构性功能失调； 4. 瓣膜取出或再介入的发生率。 操作性能终点 基于研究者评价的器械功能，以率表示，用于评价系统的能力： （1）瓣膜装载性能； 医生评价：1 级：装载时间小于5 分钟且装载过程未损伤瓣膜；2 级：装载时间大于5 分钟且装 载过程未损伤瓣膜； 3 级：装载过程损伤瓣膜。 [注：装载时间（开始计时：瓣膜清洗完成