止嗽咳喘宁糖浆工艺验证方案.docVIP

适用范围 本方案适用于我公司止嗽咳喘宁糖浆的工艺验证。 职责 生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。 QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 质量总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 概述： 验证目的 为保证制订的止嗽咳喘宁糖浆的生产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产品，拟对止嗽咳喘宁糖浆的生产工艺进行验证。我公司现有厂房、HVAC系统等均为新建系统，已经验证合格；主要生产设备的预确认、安装确认及运行确认已经验证合格；样品取样及检验方法、设备清洁方法均已验证合格，纯化水系统再验证合格。人员培训合格并已取得上岗证，生产监控严格，结合实际生产拟在试生产的同时对止嗽咳喘宁糖浆生产工艺进行验证。 按《止嗽咳喘宁糖浆工艺规程》连续生产三批（5000瓶/批），进行同步验证；洗瓶、配液、灌封均在10万级洁净区内进行，离心、收膏在30万级洁净区内进行，其余工序在一般生产区进行生产。 止嗽咳喘宁糖浆生产工艺简介 本品为棕黄色粘稠液体；气辛香，味甜、微苦。 包装规格：100ml×60瓶/件。 工艺处方及批投料量 原辅料名称 工艺处方量 0.5万瓶投料量 地 龙 45g 22.5Kg 黄 芩 45g 22.5Kg 罂粟壳 45g 22.5Kg 苦杏仁 45g 22.5Kg 紫苏子(炒) 30g 15Kg 法半夏 30g 15Kg 薄荷油 0.5ml 0.25L 蔗 糖 400g 200 Kg 苯甲酸钠 2.5g 1.25Kg 羟苯乙酯 0.25g 125g 制法 制法：以上七味，地龙、黄芩、紫苏子、法半夏加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各1小时，滤过，合并滤液；苦杏仁用80%乙醇加热回流二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇；罂粟壳用7倍量的70%乙醇(用10%盐酸调节pH至5.5~6.0)加热回流二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，将以上三种滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.15~1.20(50℃)的清膏，加入苯甲酸钠2.5g，羟苯乙酯0.25g，蔗糖400g(用适量沸水溶解，滤过)，混匀，稍冷，加入薄荷油，搅匀。加水至1000ml，搅匀，灌装，即得。 主要原辅料、包装材料规格及供应厂商详见《止嗽咳喘宁糖浆工艺规程》及供户档案。 主要设备一览表： 设备名称 型号 生产能力 主要材质 数量 不锈钢往复式切药机 240-2型 80-800Kg/h 不锈钢 1 不锈钢滚刀式切药机 QXG360型 80-800Kg/h 不锈钢 1 电炒药机 CY-640型 50-200Kg/h 不锈钢 1 逆向双回流多能提取浓缩机组 DTNJ 6m3 不锈钢 1 管式离心机 QGL-142型 不锈钢 2 收膏车 LHJ-Ⅲ 不锈钢 1 中药酒精沉淀罐 3m3 不锈钢 1 外循环蒸发器 WZ500 500Kg/h 不锈钢 1 配制罐 Φ1400×2000 1.2m3 不锈钢 1 配制罐 Φ800×2000 0.8m3 不锈钢 1 贮液罐 Φ1400×2000 1200L 不锈钢 1 贮液罐 Φ800×2000 800L 不锈钢 1 不锈钢密纹网过滤器 SGMZ96500-10 不锈钢 2 布袋过滤器 GES-80S