[药用植物栽培学]第2章中药现代化及质量管理规范_精品.ppt

四、中药材规范化生产的核心内容 中药材产地环境质量，包括大气、水质、土壤等环境因子的质量； 种质和繁殖材料：要求基源清楚、品种纯正、种源繁殖规范； 优良的栽培技术措施：要求田间管理和病虫害防治等管理措施依据充分、操作规程规范； 采收与产地加工：采收时间、方法科学合理，加工技术规范； 基地管理：管理规范、软硬件完备。 * 五 关于标准操作规程（standard operating procedure, SOP） 各生产基地根据各自的生产品种、环境特点、技术状态、经济实力和科研实力，制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施，这就是标准操作规程。 SOP制定是企业行为，是企业的研究成果和财富。 * 当前应注重研究和制定的SOP有： 农业环境质量现状、评价及动态变化； 药用动物、植物的生物学特性及良种选育与复壮等； 物种鉴定及种子、种苗标准；栽培技术经验总结及优化组合； 病虫害种类、发生规律及综合防治方法研究； 农药使用规范及安全使用标准；农药最高残留及安全间隔期的确定； * 肥料的合理使用及农家肥的无害化处理；药用植物专用肥的研制； 活性成分和指标成分的积累动态及最佳采收期的确定； 药材采收、产地加工方法的研究与改进； 药材质量的检测与认证（国家标准与企业标准）； 药材的包装、运输与贮藏；文件档案的建立与管理等。 * 六、中药材GAP认证的有关规定 颁布：《中药材生产质量管理规范认证管理办法》（试行）于2003年9月19日以国食药监安[2003]251号文件发布，2003年11月1日起施行。 内容：对中药材规范化生产基地的认证作出了具体的规定，《办法》共36条，主要包括以下几方面的主要内容： * 1、认证机关 国家食品药品监督管理局是全国中药材GAP认证机关，具体认证工作由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承担。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。 * 2、认证主体 申请中药材GAP认证的主体是中药材生产企业。 其申报的品种至少完成一个生产周期。 申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份)，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交相关资料。 * 3、申报认证提交的资料: ①《营业执照》（复印件）； ②申报品种情况 种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等。 * ③中药材生产企业概况 包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等； * ④种植（养殖）流程图及关键技术控制点； ⑤种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）； ⑥种植（养殖）地点选择依据及标准； * ⑦产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况； ⑧中药材生产管理、质量管理文件目录； ⑨企业实施中药材GAP自查情况总结资料。 * 4、中药材规范化生产基地认证的工作程序 ①生产企业提出GAP认证申请 ②省级药监机构初审 自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的，将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。 * ③国家药监局形式审查 国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证。 审查工作时限为5个工作日(若需组织专家论证，可延长至30个工作日)。 符合要求的予以受理并转局认证中心。 * ④局认证中心技术审查及制定现场检查方案 局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案。 检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，如需核实的问题应列入检查范围。 * ⑤现场检查 现场检查时间一般安排在该品种的采收期，时间一般为3-5天，必要时可适当延长。 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。 * 5 《中药材GAP证书》的颁布 局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的，颁发《中药材GAP证书》并予以公告。 * 6 《中药材GAP证书》有效期限 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有