ISO9001-2015理解和实施(转版知识培训教材精华版.).ppt

产品和服务的标识 案例 过程输出：任何活动的结果。 如：原料、半成品、成品；设计草图、服务方案等。 产品和服务标识：条形码、二位码、大堂经理牌、铭牌 我们长得差不多 待检 已检合格 已检不合格 已检有缺陷在批准下让步放行 已检并报废 制造业产品的状态标识举例 合同要求 相关法律法规的要求 组织自身的需要 可追溯的唯一性标识案例：条形码、身份证、汽车发动机编号、产品的批号、记录等。 追溯的需要来自 8.5.3顾客或外供方的财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外供方的财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客或外供方的财产。 如果顾客、外供方的财产出现误用、丢失、损坏或不适用等情况，组织应向顾客、外供方报告。 注：顾客财产可包括材料、零件、工具和设备、顾客的终端、知识产权以及个人资料。 顾客和外供方财产 组织控制下，如来料加工的原料 供组织使用，如未付款的外供方的零部件 顾客和外供方财产可包括知识产权和个人信息 管理要求： ——识别 验证 保护 维护 ——若丢失、损坏或不适用 应及时将这些情况向顾客或外供方报告 顾客的财产 我们要好好管理 8.5.4 产品防护 组织应确保在生产和服务提供中，为过程的输出提供防护以保持对要求的符合性。 注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存、传输或运输以及保护。 产品防护 防护时段：在内部处理和交付到预定的地点期间 防护对象：过程的输出，如：原材料、半成品、成品 防护要求：标识、搬运、包装、贮存和保护 防护标识：如防震、防潮、向上等 搬运方式：如叉车、人工搬运、严禁吊装； 包装方法：桶包装、箱包装、编织袋包装、托盘包装等； 贮存条件：如防潮、防压、防污染、防腐蚀、防静电、防挥发、防爆炸、防高温 保护措施：为防止运输途中桶在途中碰撞，用格子隔开或用软海绵包裹。 防护的例子 8.5 .5交付后活动 适用时，组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定所需的交付后活动的程度时，组织应考虑： a) 产品和服务相关的风险； b) 产品和服务的性质、用途以及预期使用寿命； c) 客户反馈； d) 法律和法规要求。 注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的义务，如维护服务以及附加服务，如回收或最终处置。 8.5 .6变更控制 组织应评审和控制非策划的生产和服务提供所必要的变更，以确保持续满足特定的要求。 组织应保存文件化信息，说明变更的评价结果、变更的批准人员以及任何必要措施。 如：生产过程中的加工工艺更改、不合格原料的使用、紧急放行等。 8.5 生产和服务提供 回顾 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外供方的财产 8.5.4 产品防护 8.5.5 交付后活动 8.5.6 变更控制 评审、验证和确认的比较 产品要求 设计输入 设计输出 产品 验证 确认 设计 评审 评审、验证和确认的比较图 设计验证和设计确认的方法案例 设计验证方法可包括： 变换方法进行计算； 类比验证； 模型试验； 型式试验； 设计确认方法可包括： 产品鉴定会； 模拟试验； 客户使用报告 8.3.5 设计与开发输出 组织应确保设计与开发输出： a) 满足设计与开发输入的要求； b) 对后续的产品和服务提供过程是充分的； c) 适用时，包含或引用监视和测量的要求和接收准则； d) 确保拟生产的产品或拟提供的服务适合于预期目的及其安全和适当地使用。 组织应保存设计与开发过程产生的文件化信息。 输出应满足以下要求： 满足输入要求; 为后续过程提供信息的充分性； 如为采购、生产和服务等过程提供指南。 监测要求、接收准则; 规定对产品的安全和正常使用的要求; 保存相关的设计开发输出的文件记录 ---新增要求 8.3.4设计和开发输出 理解要点 设计和开发输出的表现形式举例 产品图样； 样品； 产品规范； 验收规则； 采购规范； 分析计算书； 服务规范； 产品说明书、使用指南 8.3.6 设计与开发变更 组织应评审、控制和识别产品和服务开发过程中对设计输入和设计输出做出的更改，以致变更对满足要求不会产生不良影响。 有关设计和开发变更的文件化信息应得到保存。 8.3.6 设计和开发更改的控制 更改对象：设计开发过程中的设计输入、设计输出 更改的评审、控制、识别 如：更改的权限控制、更改的标识 更改的评审结果及任何必要措施的文件、记录应予保持 设计和开发更改案例 工程的管道