YY0287医疗质量典型体系知识培训教材演稿.ppt

7.3.2　设计和开发输入 　明确设计输入要求并评审和批准： 　　　与预期用途有关的功能、性能和安全要求; 　　　法规要求; 　　　类似产品的信息; 　　　其它要求; 　　　风险管理的输出。 7.3.3　设计和开发输出 　设计和开发的输出： 　　　应批准; 　　　满足输入要求; 　　　给出采购、生产和服务提供的适当信息; 　　　包括/引用产品接收准则; 　　　规定安全和使用特性; 　将设计结果形成文件/记录： 　　　产品标准; 　　　图纸等。 7.3.4　设计和开发评审 　目的： 　　 评价设计结果是否满足要求; 　　 发现问题，提出解决措施。 　结果：形成评审记录。 　参加人： 　　 有关部门代表; 　 　专家。 　方式： 　　 会议; 　　 文件会签。 7.3.5　设计和开发验证: 　目的： 　　　确保设计输出/结果满足设计输入。 　结果： 　　　形成记录。 　方法： 　　　检测; 　　　对设计输出文件进行评审等。 7.3.5　设计和开发确认: 　目的： 　　　确保产品满足使用/预期用途要求。 　结果： 　　　形成记录。 　方法： 　　　试用（如法规要求，应进行临床评价）; 　　　模拟。 7.3.7　设计和开发更改的控制 　适当时，应评审、验证和确认。 　批准后方可更改。 　结果： 　　形成记录。 7.4　采购 7.4.1采购过程 　建立程序。 　对采购产品进行分类; 　对供方进行分类管理，应特别关注提供外包的供方。 　根据能力评价和选择供方。 　建立选择、评价和重新评价的准则。 　评价： 　　　初次评价： 　　　　* 初次确定供方前。 　　　重新评价 　　　　* 出现重大质量问题时; 　　　　* 正常情况下，一年一次。 7.4.1　采购过程（续） 　评价方法： 　　　产品试用; 　　　实地考察; 　　　要求认证; 　　　第2方审核等。 　保存评价和控制记录 　　　评价记录; 　　　合格供方名单; 　　　供方档案。 7.4.2　采购信息 　在采购文件中明确采购要求。 　采购文件： 　　　采购标准; 　　　材料明细表; 　　　外加工图纸; 　　　材料标准; 采购合同等。 对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息(文件、 记录)，以备追溯主。 7.4.3 采购产品的验证 采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。 需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。 保存验证记录。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.1总要求 　策划并在受控条件下进行生产和服务： 　　　提供产品特性信息，如产品标准、图纸; 　　　必要时，提供程序、文件化要求、作业指导书、 参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）; 　　　生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保养）; 　　　检测设备（7.6）; 　　　放行、交付和售后服务; 　　　按规定实施标签和包装操作。 　建立批记录，并经过验证和批准，以实现追溯（见7.5.3） 且识别生和批准销售的数量。 7.5.1.2　生产和服务提供的控制－专用要求 7.5.1.2.1　产品的清洁和污染的控制 　需要时，应建立产品清洁程序。 7.5.1.2.2　安装活动 　适当时，建立安装及验证的文件化要求。 　如组织或代理商以外的人员安装，应提供安装 和验证的文件化要求。 　保存安装和验证记录。 4.2.2 质量手册 　质量手册： 　　 规定质量管理体系的文件。 　批准： 　　 最高管理者。 　内容： 　　质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 　　程序或对程序引用的； 　　过程之间相互作用的表述; 　　描述质量管理体系的文件结构。 4.2.3 文件控制 　建立程序文件。 　发放前批准。 　 　规定文件批准权限并授权; 　　 授权人员对文件进行批准。 　必要时评审与更新，批准后更改。 　识别更改和现行修订状态; 　　 版本; 　　 修订标识。 　发放： 　　 确定发放范围。 　　 发放到位并有记录。 4.2.3 文件控制（续） 　确保文件清晰、易于识别。 　外来文件： 　　　包括：* 法规; 　　　　　　* 外来标准：国家标准、行业 标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; 　　　　　　* 认证机构来文等。 　　　识别。 　　　控制分发。 　保存的作废文件应标识。 4.2.3 文件控制（续） 　作废的受控文件。 　　 应保存; 　　 保存期限; 　　 * 不短于产品寿命期;