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医疗机构如何做好  医疗器械不良事件  监测工作; 交流目的 一、增加机构监测的数量 二、全面提升监测的质量 三、保障公众的用械安全 ; 国际背景 美国、加拿大、澳大利亚、日本以及欧盟相继开展 了上市后医疗器械不良事件监测工作并颁布相关法 规。 1992年，全球医疗器械法规协调行动组GHTF成立， 旨在协调全球医疗器械监管及其不良事件监测 的相关法规及技术指南，其成员国和地区包括美国 欧盟、加拿大、日本和澳大利亚。 全球协调行动组织（GHTF） 组织机构： 下设五个工作组（STUDY GROUP） ; 国际背景 ; ;各国监测内容异同; ; ; 2014年医疗器械不良事件基层提交; 2014年医疗器械不良事件报告来源;— 4 —; 2014年医疗器械不良事件报告类别管理情况; 2014年医疗器械不良事件报告基层用户报告比例; ; 是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械使用效果无关的有害事件。 什么是医疗器械不良事件监测？ 对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程;为何做？ 重要性？;核心要求; 法律要求;省市局监测目标的要求; 2015年陕西省食品药品监督管理局对宝鸡、铜川、渭南、延安、以及安康等地市药监局及医疗机构进行医疗器械不良事件监测培训。 2014年省、市药监局召开医疗器械不良事件监测会议并进行专业培训。 2014、15年西安市药械不良（事件）监测工作会议。; 2015年收集可疑医疗器械不良事件报告11038份，同比增长25.9%， 其中来自医疗机构监测报告6732份，占比为60.99%。 西安、延安、榆林、安康、杨凌来自医疗机构的占比达到80%以上。;省中心自主组织完成了骨科类接骨板和接骨镙钉重点品种监测工作，共收集接骨板病例报告24780份，不良事件报告65份，接骨螺钉病例报告85403份，不良事件报告26份，指导各地市中心完成接骨板和接骨镙钉的评价工作。; 报告整体质量不高的问题依然突出 报告整体质量不高制约评价工作的深入开展，报告质量存在着以下突出问题： 1、整体结构不合理，严重报告占比低，可利用性差。 2、来源分布不合理，医疗机构报告比例偏低 3、报告信息不完整、不规范，时效性差，影响分析评价与风险预警。如报告涉及的重要信息缺失，内容填写不规范、报告时效性差等现象严重影响了分析评价和预警信号的产生。 4、存在编造虚假报告的情况。 ; 2016年省局计划目标 推进报告数量，重点抓好质量建设。省、市、县三级监测机构应严格把好每一份报表质量关，确保做到：注重时效、严格审核、认真校对、现场检查、追溯到位、核对及时，不出差错，争取2016年收集的不良事件报告合格率达到80%以上。 ; 医疗器械不良事件报告共计2151份，超额完成全年上报任务26.89%,每百万人口器械不良事件报告数达253份，比上年同期增长101.41%。医疗机构上报报告1238份，占报告总数的57.55%，比例提升24%。;截至2015年12月31日，全市共上报医疗器械不良事件报告2393份，比去年同期增长11.2%；医疗机构上报医疗器械不良事件报告1950份，占总报告数的81.5 %。 （2014年同期共上报器械报告1502份，医疗机构上报873份，占比58.1%）。医疗机构共上报器械不良事件报告287份，占所有医疗机构上报数据的19.6%。 ; 三甲复审的要求;评审标准; 年度综合目标检查的要求; ; ; ; ;案例四 福建女童输血感染艾滋病毒事件;陕西镇安县医院 26例透析患者感染丙肝;此次感染是由于少数医务人员违反规程而导致的一起院内感染事件。 当地已全面开展调查问责，表示将从严追究责任。镇安县医院院长给予党内警告，免去职务。分管副院长给予行政记过处分，免去职务。目前共15人受到党纪政纪处分。对确诊的26名患者已开展了集中治疗，同步做好流行病学调查工作。;;其它案例 镇痛泵事件---死亡 留置针事件---静脉血栓 手术电刀事件---燃烧 ……; 人命关天责任重于泰山 设备、器械科面临监管、监测严峻局面 1.把好器械进院入口关：合法公司、合格产品 2.把好器械使用风险关：器械使用全过程监测 3.做好器械使用培训关：医疗器械毎进必培训;如何做？;取决责任心 关键在态度——加强监测宣传培训 执行靠制度——制